Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonicatie van geëxplanteerde borstimplantaten voor detectie van subklinische infectie

8 juni 2010 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Objectief. Kapselcontractuur is een frequente complicatie na borstimplantatie met onduidelijke etiologie.

Samenvatting Achtergrondgegevens: Micro-organismen kunnen chronische peri-implantaire ontsteking veroorzaken met daaropvolgende capsulaire fibrose.

Onderzoekshypothese: De onderzoekers veronderstellen dat met sonicatie hechtende micro-organismen kunnen worden gedetecteerd op verwijderde implantaten.

Methoden: In een prospectieve multicentrische studie worden alle geëxplanteerde borstimplantaten verzameld om te worden geanalyseerd door middel van sonicatie. De resulterende kweekresultaten zijn gecorreleerd met patiënt-, chirurgische en implantaatkenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt uitgevoerd om een ​​correlatie te vinden tussen de mate van capsulaire fibrose en de aanwezigheid van biofilmbacteriën op het oppervlak van het implantaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vijf klinieken voor plastische chirurgie in Zwitserland namen deel aan deze studie (Basel, Luzern, Dornach, Lausanne, Münchenstein).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Om welke reden dan ook een borstimplantaat laten verwijderen in een van de deelnemende centra
  • Explantatie van borstimplantaat uitgevoerd tussen februari 2006 en maart 2009

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke besmetting van het borstimplantaat in de operatiekamer of tijdens transport.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Om welke reden dan ook borstimplantaten verwijderd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Medewerkers

University Hospital, Basel, Switzerland
Medical University Innsbruck
Clinic Löwencenter, Luzern, Switzerland
Clinic Birshof, Münchenstein, Switzerland
Crossklinik im Merian Iselin Spital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrich M Rieger, MD, Department of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, Medical University, Innsbruck, Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EKBB_2008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren