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Beschallung von explantierten Brustimplantaten zum Nachweis einer subklinischen Infektion

8. Juni 2010 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Zielsetzung. Die Kapselfibrose ist eine häufige Komplikation nach Brustimplantation mit unklarer Ätiologie.

Zusammenfassende Hintergrunddaten: Mikroorganismen können eine chronische periimplantäre Entzündung mit nachfolgender Kapselfibrose auslösen.

Studienhypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass mit Beschallung anhaftende Mikroorganismen auf entfernten Implantaten nachgewiesen werden können .

Methoden: In einer prospektiven multizentrischen Studie werden alle explantierten Brustimplantate gesammelt und mittels Ultraschall analysiert. Die resultierenden Kulturergebnisse werden mit Patienten-, Operations- und Implantatmerkmalen korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durchgeführt, um eine Korrelation zwischen dem Grad der Kapselfibrose und dem Vorhandensein von Biofilmbakterien auf der Oberfläche des Implantats zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie nahmen fünf Kliniken für Plastische Chirurgie in der Schweiz teil (Basel, Luzern, Dornach, Lausanne, Münchenstein).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Brustimplantatentfernung aus irgendeinem Grund in einem der teilnehmenden Zentren
  • Explantation eines Brustimplantats, durchgeführt zwischen Februar 2006 und März 2009

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Kontamination des Brustimplantats im Operationssaal oder während des Transports.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustimplantate aus irgendeinem Grund entfernt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland
Medical University Innsbruck
Clinic Löwencenter, Luzern, Switzerland
Clinic Birshof, Münchenstein, Switzerland
Crossklinik im Merian Iselin Spital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich M Rieger, MD, Department of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, Medical University, Innsbruck, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKBB_2008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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