Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonikering av eksplanterte brystimplantater for påvisning av subklinisk infeksjon

8. juni 2010 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Objektiv. Kapselkontraktur er en hyppig komplikasjon etter brystimplantasjon med uklar etiologi.

Sammendrag Bakgrunnsdata: Mikroorganismer kan utløse kronisk periimplantatbetennelse med påfølgende kapselfibrose.

Studiehypotese: Etterforskerne antar at med sonikering kan adherente mikroorganismer oppdages på fjernede implantater.

Metoder: I en prospektiv multisenterstudie samles alle eksplanterte brystimplantater for å bli analysert ved sonikering. De resulterende kulturresultatene er korrelert med pasientens, kirurgiske og implantatets egenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Implantater, bryst

Detaljert beskrivelse

Studien er utført for å finne en sammenheng mellom graden av kapselfibrose og tilstedeværelse av biofilmbakterier på overflaten av implantatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

121

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fem plastikkirurgiske klinikker i Sveits deltok i denne studien (Basel, Luzern, Dornach, Lausanne, Münchenstein).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18 år eller eldre
Gjennomgår brystimplantatfjerning av en eller annen grunn ved et av de deltakende sentrene
Eksplantasjon av brystimplantat utført mellom februar 2006 og mars 2009

Ekskluderingskriterier:

Åpenbar kontaminering av brystimplantatet i operasjonssalen eller under transport.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Retrospektiv

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fjernet brystimplantater uansett årsak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbeidspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland

Medical University Innsbruck

Clinic Löwencenter, Luzern, Switzerland

Clinic Birshof, Münchenstein, Switzerland

Crossklinik im Merian Iselin Spital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ulrich M Rieger, MD, Department of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, Medical University, Innsbruck, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene