- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01140633
Nová opatření a teorie dodržování antiretrovirové terapie u dětí v Ugandě
Současná měření adherence odhalují problémy týdny až měsíce poté, co nastanou. Vzhledem k tomu, že virus HIV se rychle začíná replikovat a mutovat v nepřítomnosti účinné antiretrovirové terapie, může dojít k selhání léčby ještě před nasazením intervence. Objektivní sledování adherence v reálném čase by mohlo přesměrovat úsilí od reaktivní reakce k proaktivní prevenci selhání léčby. Protože adherence je tak úzce spojena s virovou supresí, přesné monitorování adherence by také mohlo strategicky omezit monitorování viru pouze na ty pacienty, u kterých je definované riziko opětovného návratu viru.
Tato observační studie posuzuje bezdrátové zařízení pro sledování adherence a sběr dat o adherenci pomocí mobilních telefonů mezi pečovateli o děti do deseti let v Mbaraře v Ugandě. Zahrnuje jak kvantitativní, tak kvalitativní měření proveditelnosti a přijatelnosti těchto opatření, stejně jako okolnosti zániku adherence a další individuální a kulturní faktory ovlivňující adherenci. Kvalitativní data budou použita k prozkoumání modelů adherenčního chování, které budou pravděpodobně zahrnovat dynamiku dítěte-pečovatele, duševní a fyzické zdraví dítěte a mechanismus sociální podpory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 1 až 10 let
- HIV infikované, splňující ugandská kritéria pro antiretrovirovou terapii
- žijící do 30 km od Mbarary v Ugandě
Kritéria vyloučení:
- nedostatek příjmu mobilních telefonů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení adherence
Časové okno: Měsíční úrovně dodržování budou stanoveny během šestiměsíčního období studie.
|
Distribuce adherence na základě bezdrátových zařízení pro monitorování adherence a interaktivní hlasové odezvy (IVR) nebo služby krátkých textových zpráv (SMS) prostřednictvím samohlášení pečovatelů o děti infikované HIV do deseti let v Mbaraře v Ugandě.
|
Měsíční úrovně dodržování budou stanoveny během šestiměsíčního období studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost opatření bezdrátového připojení
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v časovém období jednoho měsíce.
|
Kvantitativní hodnocení a kvalitativní popis proveditelnosti a přijatelnosti opatření bezdrátové přilnavosti
|
Hodnocení bude provedeno v časovém období jednoho měsíce.
|
|
Model adherenčního chování
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a během přerušení adherence budou analyzovány na konci šestiměsíčního období studie.
|
Kvalitativní data budou použita k prozkoumání teoretického modelu adherenčního chování mezi malými dětmi ve venkovském prostředí Afriky
|
Údaje shromážděné na začátku a během přerušení adherence budou analyzovány na konci šestiměsíčního období studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica E Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 2009-P-001062
- K23MH087228 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .