- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01140633
Nuove misure e teoria dell'aderenza alla terapia antiretrovirale pediatrica in Uganda
Le attuali misure di aderenza rilevano i problemi settimane o mesi dopo che si sono verificati. Poiché il virus dell'HIV inizia rapidamente a replicarsi e mutare in assenza di un'efficace terapia antiretrovirale, il fallimento del trattamento può svilupparsi prima che possa essere implementato un intervento. Il monitoraggio dell'aderenza oggettiva in tempo reale potrebbe reindirizzare gli sforzi da una risposta reattiva alla prevenzione proattiva del fallimento del trattamento. Poiché l'aderenza è così strettamente associata alla soppressione virale, un accurato monitoraggio dell'aderenza potrebbe anche limitare strategicamente il monitoraggio virale solo a quei pazienti con un rischio definito di rimbalzo virale.
Questo studio osservazionale sta valutando un dispositivo di monitoraggio dell'aderenza wireless e la raccolta di dati sull'aderenza tramite telefono cellulare tra gli operatori sanitari di bambini di età inferiore ai dieci anni a Mbarara, in Uganda. Coinvolge misure sia quantitative che qualitative della fattibilità e dell'accettabilità di queste misure, nonché circostanze di decadenza dell'adesione e altri fattori individuali e culturali che influenzano l'adesione. I dati qualitativi saranno utilizzati per esplorare i modelli di comportamento di aderenza, che includeranno probabilmente la dinamica bambino-caregiver, la salute mentale e fisica del bambino e il meccanismo di supporto sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 1 a 10 anni
- Con infezione da HIV, rispondente ai criteri ugandesi per la terapia antiretrovirale
- vivendo entro 30 km da Mbarara, in Uganda
Criteri di esclusione:
- mancanza di ricezione del telefono cellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Distribuzione dell'aderenza
Lasso di tempo: I livelli di aderenza mensile saranno determinati durante il periodo di studio di sei mesi.
|
Distribuzione dell'adesione basata su dispositivi di monitoraggio dell'adesione wireless e risposta vocale interattiva (IVR) o servizio di messaggi brevi (SMS) da parte di operatori sanitari di bambini con infezione da HIV sotto i dieci anni a Mbarara, in Uganda.
|
I livelli di aderenza mensile saranno determinati durante il periodo di studio di sei mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità e accettabilità delle misure di aderenza wireless
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate in un punto temporale di un mese.
|
Valutazione quantitativa e descrizione qualitativa della fattibilità e dell'accettabilità delle misure di aderenza wireless
|
Le valutazioni saranno effettuate in un punto temporale di un mese.
|
Modello di comportamento di aderenza
Lasso di tempo: I dati raccolti al basale e durante le interruzioni dell'adesione saranno analizzati alla fine del periodo di studio di sei mesi.
|
I dati qualitativi verranno utilizzati per esplorare un modello teorico del comportamento di aderenza tra i bambini piccoli in un ambiente rurale africano
|
I dati raccolti al basale e durante le interruzioni dell'adesione saranno analizzati alla fine del periodo di studio di sei mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica E Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-P-001062
- K23MH087228 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione da HIV/Aids
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
-
University of Massachusetts, BostonCompletato
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
-
Medical College of WisconsinCompletato
-
Emory UniversityCompletato
-
Rhode Island HospitalSconosciutoHIV | AIDSStati Uniti
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottSconosciuto