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Nuove misure e teoria dell'aderenza alla terapia antiretrovirale pediatrica in Uganda

30 agosto 2013 aggiornato da: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Le attuali misure di aderenza rilevano i problemi settimane o mesi dopo che si sono verificati. Poiché il virus dell'HIV inizia rapidamente a replicarsi e mutare in assenza di un'efficace terapia antiretrovirale, il fallimento del trattamento può svilupparsi prima che possa essere implementato un intervento. Il monitoraggio dell'aderenza oggettiva in tempo reale potrebbe reindirizzare gli sforzi da una risposta reattiva alla prevenzione proattiva del fallimento del trattamento. Poiché l'aderenza è così strettamente associata alla soppressione virale, un accurato monitoraggio dell'aderenza potrebbe anche limitare strategicamente il monitoraggio virale solo a quei pazienti con un rischio definito di rimbalzo virale.

Questo studio osservazionale sta valutando un dispositivo di monitoraggio dell'aderenza wireless e la raccolta di dati sull'aderenza tramite telefono cellulare tra gli operatori sanitari di bambini di età inferiore ai dieci anni a Mbarara, in Uganda. Coinvolge misure sia quantitative che qualitative della fattibilità e dell'accettabilità di queste misure, nonché circostanze di decadenza dell'adesione e altri fattori individuali e culturali che influenzano l'adesione. I dati qualitativi saranno utilizzati per esplorare i modelli di comportamento di aderenza, che includeranno probabilmente la dinamica bambino-caregiver, la salute mentale e fisica del bambino e il meccanismo di supporto sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Vedi sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini piccoli sottoposti a terapia antiretrovirale per l'HIV in un ambiente rurale africano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 1 a 10 anni
  • Con infezione da HIV, rispondente ai criteri ugandesi per la terapia antiretrovirale
  • vivendo entro 30 km da Mbarara, in Uganda

Criteri di esclusione:

  • mancanza di ricezione del telefono cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dell'aderenza
Lasso di tempo: I livelli di aderenza mensile saranno determinati durante il periodo di studio di sei mesi.
Distribuzione dell'adesione basata su dispositivi di monitoraggio dell'adesione wireless e risposta vocale interattiva (IVR) o servizio di messaggi brevi (SMS) da parte di operatori sanitari di bambini con infezione da HIV sotto i dieci anni a Mbarara, in Uganda.
I livelli di aderenza mensile saranno determinati durante il periodo di studio di sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità delle misure di aderenza wireless
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate in un punto temporale di un mese.
Valutazione quantitativa e descrizione qualitativa della fattibilità e dell'accettabilità delle misure di aderenza wireless
Le valutazioni saranno effettuate in un punto temporale di un mese.
Modello di comportamento di aderenza
Lasso di tempo: I dati raccolti al basale e durante le interruzioni dell'adesione saranno analizzati alla fine del periodo di studio di sei mesi.
I dati qualitativi verranno utilizzati per esplorare un modello teorico del comportamento di aderenza tra i bambini piccoli in un ambiente rurale africano
I dati raccolti al basale e durante le interruzioni dell'adesione saranno analizzati alla fine del periodo di studio di sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica E Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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