- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01140633
Novas medidas e teoria da adesão à terapia antirretroviral pediátrica em Uganda
As medidas atuais de adesão detectam problemas semanas a meses após sua ocorrência. Como o vírus HIV começa rapidamente a se replicar e a sofrer mutações na ausência de terapia antirretroviral eficaz, pode ocorrer falha no tratamento antes que uma intervenção possa ser implantada. O monitoramento objetivo da adesão em tempo real pode redirecionar os esforços de uma resposta reativa para a prevenção proativa da falha do tratamento. Como a adesão está tão intimamente associada à supressão viral, o monitoramento preciso da adesão também pode limitar estrategicamente o monitoramento viral apenas aos pacientes com risco definido de rebote viral.
Este estudo observacional está avaliando um dispositivo de monitoramento de adesão sem fio e coleta de dados de adesão baseada em telefone celular entre cuidadores de crianças menores de dez anos em Mbarara, Uganda. Envolve medidas quantitativas e qualitativas da viabilidade e aceitabilidade dessas medidas, bem como circunstâncias de lapsos de adesão e outros fatores individuais e culturais que afetam a adesão. Os dados qualitativos serão usados para explorar modelos de comportamento de adesão, que provavelmente incluirão a dinâmica criança-cuidador, a saúde mental e física da criança e o mecanismo de apoio social.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mbarara, Uganda
- Mbarara University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 1 a 10 anos
- Infectado pelo HIV, preenchendo os critérios de Uganda para terapia antirretroviral
- morando a 30 km de Mbarara, Uganda
Critério de exclusão:
- falta de sinal de celular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição da adesão
Prazo: Os níveis mensais de adesão serão determinados durante o período de estudo de seis meses.
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Distribuição da adesão com base em dispositivos de monitoramento de adesão sem fio e resposta de voz interativa (IVR) ou serviço de mensagens curtas (SMS) por cuidadores de crianças infectadas pelo HIV com menos de dez anos de idade em Mbarara, Uganda.
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Os níveis mensais de adesão serão determinados durante o período de estudo de seis meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e aceitabilidade de medidas de adesão sem fio
Prazo: As avaliações serão feitas no período de um mês.
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Classificação quantitativa e descrição qualitativa da viabilidade e aceitabilidade de medidas de adesão sem fio
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As avaliações serão feitas no período de um mês.
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Modelo de comportamento de adesão
Prazo: Os dados coletados na linha de base e durante as interrupções de adesão serão analisados no final do período de estudo de seis meses.
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Dados qualitativos serão usados para explorar um modelo teórico de comportamento de adesão entre crianças pequenas em um ambiente rural africano
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Os dados coletados na linha de base e durante as interrupções de adesão serão analisados no final do período de estudo de seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica E Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 2009-P-001062
- K23MH087228 (NIH)
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