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Novas medidas e teoria da adesão à terapia antirretroviral pediátrica em Uganda

30 de agosto de 2013 atualizado por: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

As medidas atuais de adesão detectam problemas semanas a meses após sua ocorrência. Como o vírus HIV começa rapidamente a se replicar e a sofrer mutações na ausência de terapia antirretroviral eficaz, pode ocorrer falha no tratamento antes que uma intervenção possa ser implantada. O monitoramento objetivo da adesão em tempo real pode redirecionar os esforços de uma resposta reativa para a prevenção proativa da falha do tratamento. Como a adesão está tão intimamente associada à supressão viral, o monitoramento preciso da adesão também pode limitar estrategicamente o monitoramento viral apenas aos pacientes com risco definido de rebote viral.

Este estudo observacional está avaliando um dispositivo de monitoramento de adesão sem fio e coleta de dados de adesão baseada em telefone celular entre cuidadores de crianças menores de dez anos em Mbarara, Uganda. Envolve medidas quantitativas e qualitativas da viabilidade e aceitabilidade dessas medidas, bem como circunstâncias de lapsos de adesão e outros fatores individuais e culturais que afetam a adesão. Os dados qualitativos serão usados ​​para explorar modelos de comportamento de adesão, que provavelmente incluirão a dinâmica criança-cuidador, a saúde mental e física da criança e o mecanismo de apoio social.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Veja acima.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças pequenas recebendo terapia antirretroviral para HIV em um ambiente rural africano

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 1 a 10 anos
  • Infectado pelo HIV, preenchendo os critérios de Uganda para terapia antirretroviral
  • morando a 30 km de Mbarara, Uganda

Critério de exclusão:

  • falta de sinal de celular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição da adesão
Prazo: Os níveis mensais de adesão serão determinados durante o período de estudo de seis meses.
Distribuição da adesão com base em dispositivos de monitoramento de adesão sem fio e resposta de voz interativa (IVR) ou serviço de mensagens curtas (SMS) por cuidadores de crianças infectadas pelo HIV com menos de dez anos de idade em Mbarara, Uganda.
Os níveis mensais de adesão serão determinados durante o período de estudo de seis meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade de medidas de adesão sem fio
Prazo: As avaliações serão feitas no período de um mês.
Classificação quantitativa e descrição qualitativa da viabilidade e aceitabilidade de medidas de adesão sem fio
As avaliações serão feitas no período de um mês.
Modelo de comportamento de adesão
Prazo: Os dados coletados na linha de base e durante as interrupções de adesão serão analisados ​​no final do período de estudo de seis meses.
Dados qualitativos serão usados ​​para explorar um modelo teórico de comportamento de adesão entre crianças pequenas em um ambiente rural africano
Os dados coletados na linha de base e durante as interrupções de adesão serão analisados ​​no final do período de estudo de seis meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica E Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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