- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01140633
Nieuwe maatregelen en theorie van pediatrische antiretrovirale therapietrouw in Oeganda
Huidige therapietrouw detecteert problemen weken tot maanden nadat ze zich hebben voorgedaan. Omdat het hiv-virus snel begint te repliceren en muteren zonder effectieve antiretrovirale therapie, kan de behandeling falen voordat een interventie kan worden ingezet. Real-time objectieve monitoring van de therapietrouw zou de inspanningen kunnen ombuigen van een reactieve reactie naar de proactieve preventie van falen van de behandeling. Omdat therapietrouw zo nauw verband houdt met virale onderdrukking, zou nauwkeurige monitoring van therapietrouw ook strategisch de virale monitoring kunnen beperken tot alleen die patiënten met een bepaald risico op virale rebound.
Deze observationele studie evalueert een draadloos monitoringapparaat en het verzamelen van op mobiele telefoons gebaseerde therapietrouwgegevens onder verzorgers van kinderen onder de tien jaar in Mbarara, Oeganda. Het omvat zowel kwantitatieve als kwalitatieve metingen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze maatregelen, evenals omstandigheden van het vervallen van de therapietrouw en andere individuele en culturele factoren die van invloed zijn op de therapietrouw. De kwalitatieve gegevens zullen worden gebruikt om modellen van therapietrouwgedrag te onderzoeken, waaronder waarschijnlijk de dynamiek tussen kind en verzorger, de mentale en fysieke gezondheid van het kind en het sociale ondersteuningsmechanisme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mbarara, Oeganda
- Mbarara University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 1 tot 10 jaar
- Hiv-geïnfecteerd, voldoet aan Oegandese criteria voor antiretrovirale therapie
- woonachtig binnen 30 km van Mbarara, Oeganda
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan ontvangst van mobiele telefoons
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van therapietrouw
Tijdsspanne: Maandelijkse nalevingsniveaus zullen worden bepaald gedurende de studieperiode van zes maanden.
|
Distributie van therapietrouw op basis van draadloze therapietrouwmonitoringapparatuur en zelfrapportage met interactieve voice response (IVR) of SMS (Short Message Service) door zorgverleners van hiv-geïnfecteerde kinderen jonger dan tien jaar in Mbarara, Oeganda.
|
Maandelijkse nalevingsniveaus zullen worden bepaald gedurende de studieperiode van zes maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van draadloze nalevingsmaatregelen
Tijdsspanne: Er zullen beoordelingen worden gemaakt op het tijdstip van een maand.
|
Kwantitatieve beoordeling en kwalitatieve beschrijving van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van draadloze nalevingsmaatregelen
|
Er zullen beoordelingen worden gemaakt op het tijdstip van een maand.
|
|
Model van therapietrouw
Tijdsspanne: Gegevens die bij baseline en tijdens onderbrekingen van therapietrouw zijn verzameld, worden aan het einde van de studieperiode van zes maanden geanalyseerd.
|
Kwalitatieve gegevens zullen worden gebruikt om een theoretisch model van therapietrouwgedrag bij jonge kinderen in een landelijke Afrikaanse omgeving te verkennen
|
Gegevens die bij baseline en tijdens onderbrekingen van therapietrouw zijn verzameld, worden aan het einde van de studieperiode van zes maanden geanalyseerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica E Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2009-P-001062
- K23MH087228 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .