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Neuartige Maßnahmen und Theorie der Einhaltung der pädiatrischen antiretroviralen Therapie in Uganda

30. August 2013 aktualisiert von: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Aktuelle Maßnahmen zur Einhaltung erkennen Probleme Wochen bis Monate nach ihrem Auftreten. Da das HIV-Virus in Ermangelung einer wirksamen antiretroviralen Therapie schnell mit der Replikation und Mutation beginnt, kann es zu einem Behandlungsversagen kommen, bevor eine Intervention eingesetzt werden kann. Die Überwachung der objektiven Einhaltung in Echtzeit könnte die Bemühungen von einer reaktiven Reaktion auf die proaktive Verhinderung eines Behandlungsversagens umlenken. Da die Adhärenz so eng mit der Virussuppression verbunden ist, könnte eine genaue Überwachung der Adhärenz die Virusüberwachung auch strategisch auf diejenigen Patienten beschränken, bei denen ein definiertes Risiko für einen Virusrebound besteht.

Diese Beobachtungsstudie bewertet ein drahtloses Adhärenzüberwachungsgerät und eine mobiltelefonbasierte Adhärenzdatensammlung unter Betreuern von Kindern unter zehn Jahren in Mbarara, Uganda. Es umfasst sowohl quantitative als auch qualitative Messungen der Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser Maßnahmen sowie die Umstände des Nichteinhaltens der Einhaltung und andere individuelle und kulturelle Faktoren, die die Einhaltung beeinflussen. Die qualitativen Daten werden verwendet, um Modelle des Adhärenzverhaltens zu untersuchen, die wahrscheinlich die Dynamik der Kinderbetreuungsperson, die geistige und körperliche Gesundheit des Kindes und den sozialen Unterstützungsmechanismus umfassen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinkinder, die in einer ländlichen afrikanischen Umgebung eine antiretrovirale HIV-Therapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 bis 10 Jahre
  • HIV-infiziert, erfüllt die ugandischen Kriterien für eine antiretrovirale Therapie
  • wohnhaft innerhalb von 30 km von Mbarara, Uganda

Ausschlusskriterien:

  • fehlender Handyempfang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Adhärenz
Zeitfenster: Die monatlichen Adhärenzniveaus werden über den sechsmonatigen Studienzeitraum bestimmt.
Verteilung der Adhärenz basierend auf drahtlosen Adhärenzüberwachungsgeräten und interaktiven Sprachantworten (IVR) oder Kurznachrichtendiensten (SMS) Selbstberichten von Betreuern von HIV-infizierten Kindern unter zehn Jahren in Mbarara, Uganda.
Die monatlichen Adhärenzniveaus werden über den sechsmonatigen Studienzeitraum bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz von Wireless-Einhaltungsmaßnahmen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt eines Monats vorgenommen.
Quantitative Bewertung und qualitative Beschreibung der Machbarkeit und Akzeptanz von Wireless-Compliance-Maßnahmen
Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt eines Monats vorgenommen.
Modell des Adhärenzverhaltens
Zeitfenster: Die zu Studienbeginn und während der Adhärenzunterbrechungen erhobenen Daten werden am Ende des sechsmonatigen Studienzeitraums analysiert.
Qualitative Daten werden verwendet, um ein theoretisches Modell des Adhärenzverhaltens von kleinen Kindern in einer ländlichen afrikanischen Umgebung zu untersuchen
Die zu Studienbeginn und während der Adhärenzunterbrechungen erhobenen Daten werden am Ende des sechsmonatigen Studienzeitraums analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica E Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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