- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01140633
Nye tiltak og teori om overholdelse av pediatrisk antiretroviral terapi i Uganda
Nåværende mål for etterlevelse oppdager problemer uker til måneder etter at de oppstår. Fordi HIV-viruset raskt begynner å replikere og mutere i fravær av effektiv antiretroviral terapi, kan behandlingssvikt utvikles før en intervensjon kan settes inn. Sanntidsovervåking av objektiv overholdelse kan omdirigere innsats fra en reaktiv respons til proaktiv forebygging av behandlingssvikt. Fordi adherens er så nært assosiert med viral undertrykkelse, kan nøyaktig adherensovervåking også strategisk begrense viral overvåking kun til de pasientene som har en definert risiko for viral rebound.
Denne observasjonsstudien vurderer en trådløs overvåkingsenhet og mobiltelefonbasert overholdelsesdatainnsamling blant omsorgspersoner for barn under ti år i Mbarara, Uganda. Det involverer både kvantitative og kvalitative mål på gjennomførbarheten og akseptabiliteten av disse tiltakene, så vel som omstendigheter ved bortfall av etterlevelse og andre individuelle og kulturelle faktorer som påvirker etterlevelsen. De kvalitative dataene vil bli brukt til å utforske modeller for etterlevelsesatferd, som sannsynligvis vil inkludere barn-omsorgsdynamikken, barnets mentale og fysiske helse og sosiale støttemekanisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 1 til 10 år
- HIV-infisert, oppfyller ugandiske kriterier for antiretroviral terapi
- bor innenfor 30 km fra Mbarara, Uganda
Ekskluderingskriterier:
- mangel på mobiltelefonmottak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordeling av tilslutning
Tidsramme: Månedlige etterlevelsesnivåer vil bli bestemt over den seks måneder lange studieperioden.
|
Distribusjon av etterlevelse basert på trådløse overvåkingsenheter og interaktiv stemmerespons (IVR) eller selvrapportering for korte meldingstjenester (SMS) av omsorgspersoner for HIV-infiserte barn under ti år i Mbarara, Uganda.
|
Månedlige etterlevelsesnivåer vil bli bestemt over den seks måneder lange studieperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet og aksept av trådløse overholdelsestiltak
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjort på en måneds tid.
|
Kvantitativ vurdering og kvalitativ beskrivelse av gjennomførbarhet og aksept av trådløse overholdelsestiltak
|
Vurderinger vil bli gjort på en måneds tid.
|
Modell for overholdelsesadferd
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og under adherensavbrudd vil bli analysert ved slutten av den seks måneder lange studieperioden.
|
Kvalitative data vil bli brukt til å utforske en teoretisk modell for etterlevelsesatferd blant små barn i en landlig afrikansk setting
|
Data samlet inn ved baseline og under adherensavbrudd vil bli analysert ved slutten av den seks måneder lange studieperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica E Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2009-P-001062
- K23MH087228 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjon/Aids
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater