- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01140633
Nouvelles mesures et théorie de l'observance du traitement antirétroviral pédiatrique en Ouganda
Les mesures actuelles de l'observance détectent les problèmes des semaines à des mois après leur apparition. Étant donné que le virus du VIH commence rapidement à se répliquer et à muter en l'absence d'un traitement antirétroviral efficace, un échec du traitement peut survenir avant qu'une intervention puisse être déployée. La surveillance objective de l'observance en temps réel pourrait rediriger les efforts d'une réponse réactive vers la prévention proactive de l'échec du traitement. Étant donné que l'adhésion est si étroitement associée à la suppression virale, une surveillance précise de l'adhésion pourrait également limiter stratégiquement la surveillance virale uniquement aux patients présentant un risque défini de rebond viral.
Cette étude observationnelle évalue un dispositif de surveillance de l'adhésion sans fil et la collecte de données d'adhésion par téléphone mobile parmi les soignants d'enfants de moins de dix ans à Mbarara, en Ouganda. Elle implique à la fois des mesures quantitatives et qualitatives de la faisabilité et de l'acceptabilité de ces mesures, ainsi que les circonstances des manquements à l'observance et d'autres facteurs individuels et culturels affectant l'observance. Les données qualitatives seront utilisées pour explorer des modèles de comportement d'adhésion, qui incluront probablement la dynamique enfant-soignant, la santé mentale et physique de l'enfant et le mécanisme de soutien social.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mbarara, Ouganda
- Mbarara University Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge 1 à 10 ans
- Infecté par le VIH, répondant aux critères ougandais de traitement antirétroviral
- vivant à moins de 30 km de Mbarara, Ouganda
Critère d'exclusion:
- manque de réception de téléphone portable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition de l'adhésion
Délai: Les niveaux d'adhésion mensuels seront déterminés au cours de la période d'étude de six mois.
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Répartition de l'adhésion basée sur des dispositifs de surveillance de l'adhésion sans fil et une réponse vocale interactive (IVR) ou un service de messages courts (SMS) auto-rapportés par les soignants d'enfants infectés par le VIH de moins de dix ans à Mbarara, en Ouganda.
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Les niveaux d'adhésion mensuels seront déterminés au cours de la période d'étude de six mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité des mesures d'adhésion sans fil
Délai: Les évaluations seront faites au bout d'un mois.
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Évaluation quantitative et description qualitative de la faisabilité et de l'acceptabilité des mesures d'adhésion au sans fil
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Les évaluations seront faites au bout d'un mois.
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Modèle de comportement d'adhésion
Délai: Les données recueillies au départ et pendant les interruptions d'observance seront analysées à la fin de la période d'étude de six mois.
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Des données qualitatives seront utilisées pour explorer un modèle théorique de comportement d'adhésion chez les jeunes enfants dans un contexte rural africain
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Les données recueillies au départ et pendant les interruptions d'observance seront analysées à la fin de la période d'étude de six mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica E Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-P-001062
- K23MH087228 (NIH)
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