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Nouvelles mesures et théorie de l'observance du traitement antirétroviral pédiatrique en Ouganda

30 août 2013 mis à jour par: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Les mesures actuelles de l'observance détectent les problèmes des semaines à des mois après leur apparition. Étant donné que le virus du VIH commence rapidement à se répliquer et à muter en l'absence d'un traitement antirétroviral efficace, un échec du traitement peut survenir avant qu'une intervention puisse être déployée. La surveillance objective de l'observance en temps réel pourrait rediriger les efforts d'une réponse réactive vers la prévention proactive de l'échec du traitement. Étant donné que l'adhésion est si étroitement associée à la suppression virale, une surveillance précise de l'adhésion pourrait également limiter stratégiquement la surveillance virale uniquement aux patients présentant un risque défini de rebond viral.

Cette étude observationnelle évalue un dispositif de surveillance de l'adhésion sans fil et la collecte de données d'adhésion par téléphone mobile parmi les soignants d'enfants de moins de dix ans à Mbarara, en Ouganda. Elle implique à la fois des mesures quantitatives et qualitatives de la faisabilité et de l'acceptabilité de ces mesures, ainsi que les circonstances des manquements à l'observance et d'autres facteurs individuels et culturels affectant l'observance. Les données qualitatives seront utilisées pour explorer des modèles de comportement d'adhésion, qui incluront probablement la dynamique enfant-soignant, la santé mentale et physique de l'enfant et le mécanisme de soutien social.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Voir au dessus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mbarara, Ouganda
        • Mbarara University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

jeunes enfants recevant une thérapie antirétrovirale contre le VIH dans un milieu rural africain

La description

Critère d'intégration:

  • âge 1 à 10 ans
  • Infecté par le VIH, répondant aux critères ougandais de traitement antirétroviral
  • vivant à moins de 30 km de Mbarara, Ouganda

Critère d'exclusion:

  • manque de réception de téléphone portable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition de l'adhésion
Délai: Les niveaux d'adhésion mensuels seront déterminés au cours de la période d'étude de six mois.
Répartition de l'adhésion basée sur des dispositifs de surveillance de l'adhésion sans fil et une réponse vocale interactive (IVR) ou un service de messages courts (SMS) auto-rapportés par les soignants d'enfants infectés par le VIH de moins de dix ans à Mbarara, en Ouganda.
Les niveaux d'adhésion mensuels seront déterminés au cours de la période d'étude de six mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité des mesures d'adhésion sans fil
Délai: Les évaluations seront faites au bout d'un mois.
Évaluation quantitative et description qualitative de la faisabilité et de l'acceptabilité des mesures d'adhésion au sans fil
Les évaluations seront faites au bout d'un mois.
Modèle de comportement d'adhésion
Délai: Les données recueillies au départ et pendant les interruptions d'observance seront analysées à la fin de la période d'étude de six mois.
Des données qualitatives seront utilisées pour explorer un modèle théorique de comportement d'adhésion chez les jeunes enfants dans un contexte rural africain
Les données recueillies au départ et pendant les interruptions d'observance seront analysées à la fin de la période d'étude de six mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica E Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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