- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01140633
Nowe środki i teoria przestrzegania pediatrycznej terapii antyretrowirusowej w Ugandzie
Obecne środki przestrzegania zaleceń pozwalają wykrywać problemy od tygodni do miesięcy po ich wystąpieniu. Ponieważ wirus HIV szybko zaczyna się replikować i mutować przy braku skutecznej terapii antyretrowirusowej, niepowodzenie leczenia może się rozwinąć, zanim będzie można zastosować interwencję. Obiektywne monitorowanie przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym mogłoby przekierować wysiłki z reakcji reaktywnej na proaktywne zapobieganie niepowodzeniom leczenia. Ponieważ przestrzeganie zaleceń jest tak ściśle związane z supresją wirusa, dokładne monitorowanie przestrzegania zaleceń może również strategicznie ograniczyć monitorowanie wirusów tylko do tych pacjentów, u których występuje określone ryzyko nawrotu wirusa.
To badanie obserwacyjne ocenia bezprzewodowe urządzenie do monitorowania przestrzegania zaleceń i gromadzenie danych dotyczących przestrzegania zaleceń za pomocą telefonu komórkowego wśród opiekunów dzieci w wieku poniżej dziesięciu lat w Mbarara w Ugandzie. Obejmuje zarówno ilościowe, jak i jakościowe miary wykonalności i akceptowalności tych środków, a także okoliczności utraty przestrzegania zaleceń oraz inne czynniki indywidualne i kulturowe wpływające na przestrzeganie. Dane jakościowe zostaną wykorzystane do zbadania modeli zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń, które prawdopodobnie będą obejmować dynamikę dziecko-opiekun, zdrowie psychiczne i fizyczne dziecka oraz mechanizm wsparcia społecznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 1 do 10 lat
- Zakażony wirusem HIV, spełniający ugandyjskie kryteria terapii antyretrowirusowej
- mieszkający w promieniu 30 km od Mbarary w Ugandzie
Kryteria wyłączenia:
- brak zasięgu telefonii komórkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja przylegania
Ramy czasowe: Miesięczne poziomy przestrzegania zaleceń zostaną określone w ciągu sześciomiesięcznego okresu studiów.
|
Dystrybucja przestrzegania zaleceń na podstawie bezprzewodowych urządzeń monitorujących przestrzeganie zaleceń i interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR) lub krótkich wiadomości tekstowych (SMS) zgłaszanych przez opiekunów dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku poniżej dziesięciu lat w Mbarara w Ugandzie.
|
Miesięczne poziomy przestrzegania zaleceń zostaną określone w ciągu sześciomiesięcznego okresu studiów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność środków przestrzegania zasad łączności bezprzewodowej
Ramy czasowe: Oceny będą dokonywane co miesiąc.
|
Ilościowa ocena i jakościowy opis wykonalności i akceptowalności środków przestrzegania zasad łączności bezprzewodowej
|
Oceny będą dokonywane co miesiąc.
|
|
Model zachowania przylegającego
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i podczas przerw w przestrzeganiu zaleceń zostaną przeanalizowane pod koniec sześciomiesięcznego okresu badania.
|
Dane jakościowe zostaną wykorzystane do zbadania teoretycznego modelu zachowań związanych z przestrzeganiem zasad wśród małych dzieci w wiejskim środowisku afrykańskim
|
Dane zebrane na początku i podczas przerw w przestrzeganiu zaleceń zostaną przeanalizowane pod koniec sześciomiesięcznego okresu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica E Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-P-001062
- K23MH087228 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .