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Nuevas medidas y teoría de la adherencia a la terapia antirretroviral pediátrica en Uganda

30 de agosto de 2013 actualizado por: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Las medidas actuales de adherencia detectan problemas semanas o meses después de que ocurren. Debido a que el virus del VIH comienza a replicarse y mutar rápidamente en ausencia de una terapia antirretroviral eficaz, el tratamiento puede fallar antes de que se pueda implementar una intervención. El monitoreo objetivo de la adherencia en tiempo real podría redirigir los esfuerzos de una respuesta reactiva a la prevención proactiva del fracaso del tratamiento. Debido a que la adherencia está tan estrechamente asociada con la supresión viral, el monitoreo preciso de la adherencia también podría limitar estratégicamente el monitoreo viral solo a aquellos pacientes con un riesgo definido de rebote viral.

Este estudio observacional está evaluando un dispositivo de monitoreo de adherencia inalámbrico y la recopilación de datos de adherencia basada en teléfonos móviles entre los cuidadores de niños menores de diez años en Mbarara, Uganda. Involucra medidas tanto cuantitativas como cualitativas de la viabilidad y aceptabilidad de estas medidas, así como las circunstancias de lapsos de adherencia y otros factores individuales y culturales que afectan la adherencia. Los datos cualitativos se utilizarán para explorar modelos de comportamiento de adherencia, que probablemente incluirán la dinámica niño-cuidador, la salud mental y física del niño y el mecanismo de apoyo social.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Véase más arriba.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños pequeños que reciben terapia antirretroviral contra el VIH en un entorno rural de África

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 1 a 10 años
  • Personas infectadas por el VIH que cumplen los criterios de Uganda para la terapia antirretroviral
  • viviendo dentro de los 30 km de Mbarara, Uganda

Criterio de exclusión:

  • falta de recepción de telefonía móvil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de la adherencia
Periodo de tiempo: Los niveles de cumplimiento mensuales se determinarán durante el período de estudio de seis meses.
Distribución de la adherencia basada en dispositivos inalámbricos de control de la adherencia y respuesta de voz interactiva (IVR) o servicio de mensajes cortos (SMS) autoinforme de cuidadores de niños infectados por el VIH menores de diez años en Mbarara, Uganda.
Los niveles de cumplimiento mensuales se determinarán durante el período de estudio de seis meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y aceptabilidad de las medidas de adherencia inalámbricas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en el plazo de un mes.
Calificación cuantitativa y descripción cualitativa de la factibilidad y aceptabilidad de las medidas de adherencia inalámbrica
Las evaluaciones se realizarán en el plazo de un mes.
Modelo de conducta de adherencia
Periodo de tiempo: Los datos recopilados al inicio y durante las interrupciones de la adherencia se analizarán al final del período de estudio de seis meses.
Los datos cualitativos se utilizarán para explorar un modelo teórico de comportamiento de adherencia entre niños pequeños en un entorno rural de África.
Los datos recopilados al inicio y durante las interrupciones de la adherencia se analizarán al final del período de estudio de seis meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica E Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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