- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01140633
Nuevas medidas y teoría de la adherencia a la terapia antirretroviral pediátrica en Uganda
Las medidas actuales de adherencia detectan problemas semanas o meses después de que ocurren. Debido a que el virus del VIH comienza a replicarse y mutar rápidamente en ausencia de una terapia antirretroviral eficaz, el tratamiento puede fallar antes de que se pueda implementar una intervención. El monitoreo objetivo de la adherencia en tiempo real podría redirigir los esfuerzos de una respuesta reactiva a la prevención proactiva del fracaso del tratamiento. Debido a que la adherencia está tan estrechamente asociada con la supresión viral, el monitoreo preciso de la adherencia también podría limitar estratégicamente el monitoreo viral solo a aquellos pacientes con un riesgo definido de rebote viral.
Este estudio observacional está evaluando un dispositivo de monitoreo de adherencia inalámbrico y la recopilación de datos de adherencia basada en teléfonos móviles entre los cuidadores de niños menores de diez años en Mbarara, Uganda. Involucra medidas tanto cuantitativas como cualitativas de la viabilidad y aceptabilidad de estas medidas, así como las circunstancias de lapsos de adherencia y otros factores individuales y culturales que afectan la adherencia. Los datos cualitativos se utilizarán para explorar modelos de comportamiento de adherencia, que probablemente incluirán la dinámica niño-cuidador, la salud mental y física del niño y el mecanismo de apoyo social.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mbarara, Uganda
- Mbarara University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 1 a 10 años
- Personas infectadas por el VIH que cumplen los criterios de Uganda para la terapia antirretroviral
- viviendo dentro de los 30 km de Mbarara, Uganda
Criterio de exclusión:
- falta de recepción de telefonía móvil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de la adherencia
Periodo de tiempo: Los niveles de cumplimiento mensuales se determinarán durante el período de estudio de seis meses.
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Distribución de la adherencia basada en dispositivos inalámbricos de control de la adherencia y respuesta de voz interactiva (IVR) o servicio de mensajes cortos (SMS) autoinforme de cuidadores de niños infectados por el VIH menores de diez años en Mbarara, Uganda.
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Los niveles de cumplimiento mensuales se determinarán durante el período de estudio de seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad de las medidas de adherencia inalámbricas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en el plazo de un mes.
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Calificación cuantitativa y descripción cualitativa de la factibilidad y aceptabilidad de las medidas de adherencia inalámbrica
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Las evaluaciones se realizarán en el plazo de un mes.
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Modelo de conducta de adherencia
Periodo de tiempo: Los datos recopilados al inicio y durante las interrupciones de la adherencia se analizarán al final del período de estudio de seis meses.
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Los datos cualitativos se utilizarán para explorar un modelo teórico de comportamiento de adherencia entre niños pequeños en un entorno rural de África.
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Los datos recopilados al inicio y durante las interrupciones de la adherencia se analizarán al final del período de estudio de seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica E Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2009-P-001062
- K23MH087228 (NIH)
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