Formulace těstovin a jejich vliv na chuť k jídlu (SAT)
Pochopení těstovinových receptur pro nasycení u žen se zdravou váhou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je randomizovaná, 3-ramenná, léčbou kontrolovaná, mezi subjekty, 3-hodinová postprandiální zkřížená studie k vyhodnocení účinků nasycení těstovinovými formulacemi na příjem oběda u žen se zdravou váhou. Návrh studie bude testovat 3 různé formulace těstovin (2 experimentální a 1 standardní kontrola) při obědě u relativně zdravých nespoutaných žen.
Tato studie bude vyžadovat jednu úvodní screeningovou návštěvu (přibližně 1 hodinu) a tři studijní návštěvy, z nichž každá trvá přibližně 4 hodiny. Všechny návštěvy by měly být provedeny do 1 měsíce. Hledáme zdravé, nekuřácké ženy starší 18 let bez významné anamnézy.
Počáteční screeningová návštěva určí způsobilost subjektu prostřednictvím měření výšky, hmotnosti a obvodu pasu, testu glukózy v krvi (píchnutí do prstu) a průzkumů stravování, zdraví, cvičení a nálady.
Pokud budou mít subjekty ochotu a způsobilost k účasti, budou mít 3 studijní návštěvy. Při každé návštěvě budou subjekty požádány, aby zkonzumovaly tolik, kolik by chtěly těstovinového jídla a nápoje v rámci oběda, a poté budou sledovány po dobu 3 hodin s hodnocením subjektivních pocitů sytosti. Oběd bude poskytován 5 hodin po standardizované snídani (obvyklá snídaně pro každý subjekt ve stejnou denní dobu v každý den studijní návštěvy). V průběhu studie budou subjekty instruovány, aby udržovaly svou obvyklou úroveň aktivity a stravy. Čtyřdenní záznamy o jídle budou udržovány v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- 18 let a starší
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 kg/m2 včetně
- Žádný klinický důkaz kardiovaskulárního, metabolického, respiračního, renálního, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění
- Nespoutaný jedlík (skóre < 10 v dotazníku o třech faktorech stravování)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící nebo plánující těhotenství
- Alergie nebo intolerance na potraviny konzumované ve studii
- Hladina glukózy v krvi nalačno > 110 mg/dl. Subjektům, u kterých byly zjištěny zvýšené hladiny glukózy v krvi nalačno, bude doporučeno, aby kontaktovali svého lékaře primární péče za účelem vhodné následné péče.
- Přebírání doplňků stravy s vlákninou nebo jiných doplňků, které mohou narušovat postupy studie nebo koncové body
- Užívání léků na předpis, které mohou interferovat s postupy studie nebo koncovými body (léky ovlivňující chuť k jídlu)
- Subjekty s neobvyklými stravovacími návyky (např. Pica)
- Aktivně hubnout nebo se snažit zhubnout (nestabilní kolísání tělesné hmotnosti > 5 kg za 60 dní)
- Nadměrní cvičenci nebo trénovaní sportovci
- Závislý na drogách a/nebo alkoholu
- Lékařsky zdokumentované psychiatrické nebo neurologické poruchy
- Kuřák (minulý kuřák může být povolen, pokud odvykání trvá déle než 2 roky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální těstoviny B
Minulost B
|
experimentální těstoviny
|
|
Experimentální: experimentální těstoviny C
Těstoviny C
|
experimentální těstoviny
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní těstoviny
Řízení
|
kontrolovat těstoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat účinek těstovinových formulací začleněných do obědového jídla na nasycení (ukončení jídla), jak je určeno energetickým příjmem jídla spolu se subjektivními reakcemi na vizuálních analogových škálách a následným příjmem potravy.
Časové okno: 3 hodinová postprandiální studie
|
Jídlo bude poskytováno 4 1/2 hodiny po standardizované snídani (vlastní obvyklá snídaně subjektu ve stejném množství ve stejnou dobu před každou studijní návštěvou) a subjekty budou moci sníst tolik těstovin, kolik by chtěly a na požádání. více na přání.
Bezprostředně poté subjekty zaznamenají reakce sytosti v 0 minutách (bezprostředně po konzumaci), 20, 40, 60, 90, 120, 150 a 180 na vizuální analogové stupnici (VAS).
Subjekt odpoví na řadu otázek o VAS v každém příslušném časovém bodě popisující jeho pocity hladu, plnosti a touhy po jídle.
|
3 hodinová postprandiální studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Britt Burton-Freeman, PhD, MS, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .