Formulaciones de pasta y su efecto sobre el apetito (SAT)
Comprensión de las formulaciones de pasta sobre la saciedad en mujeres con peso saludable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio cruzado posprandial aleatorizado, de 3 brazos, controlado por tratamiento, dentro de los sujetos, de 3 horas para evaluar los efectos de saciedad de las formulaciones de pasta en la ingesta del almuerzo en mujeres de peso saludable. El diseño del estudio probará 3 formulaciones de pasta diferentes (2 experimentales y 1 de control estándar) en un entorno de almuerzo en mujeres relativamente sanas sin restricciones.
Este estudio requerirá una visita de selección inicial (aproximadamente 1 hora) y tres visitas de estudio con una duración aproximada de 4 horas cada una. Todas las visitas deben hacerse en 1 mes. Buscamos mujeres sanas, no fumadoras, mayores de 18 años y sin antecedentes médicos de importancia.
La visita de selección inicial determinará la elegibilidad del sujeto a través de medidas de altura, peso y circunferencia de la cintura, prueba de glucosa en sangre (pinchazo en el dedo) y encuestas sobre alimentación, salud, ejercicio y estado de ánimo.
Si están dispuestos y son elegibles para participar, los sujetos tendrán 3 visitas de estudio. En cada visita, se les pedirá a los sujetos que consuman tanto como deseen de la pasta y la bebida en un entorno de almuerzo y, a partir de entonces, se les hará un seguimiento durante 3 horas para evaluar los sentimientos subjetivos de saciedad. La comida del almuerzo se proporcionará 5 horas después de un desayuno estándar (desayuno habitual para cada sujeto a la misma hora del día en cada día de visita de estudio). Durante el transcurso del estudio, se instruirá a los sujetos para que mantengan su nivel habitual de actividad y dieta. Se mantendrán registros de alimentos de cuatro días a lo largo del curso del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras
- 18 años de edad y mayores
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 kg/m2, ambos inclusive
- Sin evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, metabólica, respiratoria, renal, gastrointestinal o hepática
- Comedor desenfrenado (puntuación < 10 en el Cuestionario alimentario de tres factores)
Criterio de exclusión:
- Embarazada y/o lactando o planeando un embarazo
- Alergias o intolerancias a los alimentos consumidos en el estudio
- Glicemia en ayunas > 110 mg/dl. Se recomendará a los sujetos identificados con niveles elevados de glucosa en sangre en ayunas que se comuniquen con su médico de atención primaria para recibir la atención de seguimiento adecuada.
- Tomar suplementos de fibra de venta libre u otros suplementos que puedan interferir con los procedimientos o criterios de valoración del estudio
- Tomar medicamentos recetados que pueden interferir con los procedimientos del estudio o los criterios de valoración (medicamentos que afectan el apetito)
- Sujetos con hábitos dietéticos inusuales (p. pica)
- Pérdida de peso activa o intento de pérdida de peso (fluctuaciones inestables del peso corporal de > 5 kg en un período de 60 días)
- Ejercitadores excesivos o atletas entrenados
- Adicto a las drogas y/o al alcohol
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos médicamente documentados
- Fumador (se puede permitir el exfumador si el abandono es > 2 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pasta experimental B
Pasado B
|
pastas experimentales
|
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Experimental: pasta experimental C
Pasta C
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pastas experimentales
|
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Comparador de placebos: Controlar las pastas
Control
|
controlar las pastas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar el efecto de las formulaciones de pasta incorporadas en un almuerzo sobre la saciedad (terminación de la comida) según lo determinado por la ingesta de energía de la comida junto con las respuestas subjetivas en escalas analógicas visuales y la ingesta de alimentos posterior.
Periodo de tiempo: Estudio postprandial de 3 horas
|
Las comidas se proporcionarán 4 1/2 horas después de un desayuno estándar (el propio desayuno habitual del sujeto en la misma cantidad ya la misma hora antes de cada visita del estudio) y los sujetos podrán comer tanta pasta como deseen y puedan solicitar. más si lo desea.
Inmediatamente después, los sujetos registrarán las respuestas de saciedad a los 0 min (inmediatamente después del consumo), 20, 40, 60, 90, 120, 150 y 180 en una escala analógica visual (VAS).
El sujeto responderá una serie de preguntas sobre la EVA en cada punto de tiempo respectivo describiendo sus sentimientos de hambre, saciedad y deseo de comer.
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Estudio postprandial de 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britt Burton-Freeman, PhD, MS, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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