Formulazioni di pasta e loro effetto sull'appetito (SAT)
Comprensione delle formulazioni della pasta sulla sazietà nelle donne di peso sano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio crossover postprandiale randomizzato, a 3 bracci, controllato dal trattamento, all'interno dei soggetti, di 3 ore per valutare gli effetti di sazietà delle formulazioni di pasta sull'assunzione del pranzo in donne di peso sano. Il disegno dello studio testerà 3 diverse formulazioni di pasta (2 sperimentali e 1 controllo standard) in un pranzo in donne sfrenate relativamente sane.
Questo studio richiederà una visita di screening iniziale (circa 1 ora) e tre visite di studio ciascuna della durata di circa 4 ore. Tutte le visite dovrebbero essere fatte in 1 mese. Cerchiamo donne in buona salute, non fumatrici, di età superiore ai 18 anni senza anamnesi medica significativa.
La visita di screening iniziale determinerà l'idoneità del soggetto attraverso misurazioni di altezza, peso e circonferenza della vita, test della glicemia (puntura del dito) e sondaggi su alimentazione, salute, esercizio fisico e umore.
Se disposti e idonei a partecipare, i soggetti avranno 3 visite di studio. Ad ogni visita, ai soggetti verrà chiesto di consumare quanto vorrebbero del pasto di pasta e della bevanda in un ambiente a pranzo e successivamente saranno seguiti per 3 ore valutando i sentimenti soggettivi di sazietà. Il pasto del pranzo sarà fornito 5 ore dopo una colazione standardizzata (la solita colazione per ogni soggetto alla stessa ora del giorno in ogni giorno della visita di studio). Durante il corso dello studio, i soggetti saranno istruiti a mantenere il loro normale livello di attività e dieta. I registri alimentari di quattro giorni verranno mantenuti per tutto il corso dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine
- 18 anni di età e oltre
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2, inclusi
- Nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
- Mangiatore sfrenato (punteggio < 10 nel questionario sull'alimentazione a tre fattori)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento o pianificazione della gravidanza
- Allergie o intolleranze agli alimenti consumati nello studio
- Glicemia a digiuno > 110 mg/dL. Ai soggetti identificati con elevati livelli di glucosio nel sangue a digiuno verrà consigliato di contattare il proprio medico di base per un'adeguata assistenza di follow-up.
- Assunzione di integratori di fibre da banco o altri integratori che potrebbero interferire con le procedure o gli endpoint dello studio
- Assunzione di farmaci su prescrizione che possono interferire con le procedure o gli endpoint dello studio (farmaci che influenzano l'appetito)
- Soggetti con abitudini alimentari insolite (ad es. pica)
- Perdere peso attivamente o cercare di perdere peso (fluttuazioni instabili del peso corporeo > 5 kg in un periodo di 60 giorni)
- Esercitatori eccessivi o atleti allenati
- Dipendente da droghe e/o alcol
- Disturbi psichiatrici o neurologici documentati dal punto di vista medico
- Fumatore (il fumatore passato può essere consentito se la cessazione è > 2 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pasta sperimentale B
Passato B
|
pasta sperimentale
|
|
Sperimentale: pasta sperimentale C
PastaC
|
pasta sperimentale
|
|
Comparatore placebo: Controlla la pasta
Controllo
|
controllare la pasta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per studiare l'effetto delle formulazioni di pasta incorporate in un pranzo sulla sazietà (interruzione del pasto) come determinato dall'apporto energetico del pasto insieme alle risposte soggettive su scale analogiche visive e alla successiva assunzione di cibo.
Lasso di tempo: Studio postprandiale di 3 ore
|
I pasti saranno forniti 4 ore e mezza dopo una colazione standardizzata (la solita colazione del soggetto nella stessa quantità alla stessa ora prima di ogni visita di studio) e i soggetti potranno mangiare tutta la pasta che desiderano e possono richiedere di più se lo si desidera.
Subito dopo, i soggetti registreranno le risposte di sazietà a 0 min (immediatamente dopo il consumo), 20, 40, 60, 90, 120, 150 e 180 su una scala analogica visiva (VAS).
Il soggetto risponderà a una serie di domande sulla VAS in ogni rispettivo punto temporale descrivendo i propri sentimenti di fame, pienezza e desiderio di mangiare.
|
Studio postprandiale di 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Britt Burton-Freeman, PhD, MS, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAT 2010-042
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .