Formulações de massas e seus efeitos no apetite (SAT)
Compreendendo as formulações de massas na saciedade em mulheres com peso saudável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo cruzado pós-prandial pós-prandial de 3 horas, randomizado, de 3 braços, controlado por tratamento, intrasujeito, para avaliar os efeitos de saciedade das formulações de macarrão na ingestão de almoço em mulheres com peso saudável. O desenho do estudo testará 3 formulações variadas de massa (2 experimentais e 1 controle padrão) em um ambiente de almoço em mulheres desenfreadas relativamente saudáveis.
Este estudo exigirá uma visita de triagem inicial (aproximadamente 1 hora) e três visitas de estudo com duração aproximada de 4 horas cada. Todas as visitas devem ser feitas em 1 mês. Procuramos mulheres saudáveis, não fumantes, com mais de 18 anos e sem histórico médico significativo.
A visita de triagem inicial determinará a elegibilidade do sujeito por meio de medições de altura, peso e circunferência da cintura, teste de glicose no sangue (picada no dedo) e pesquisas de alimentação, saúde, exercícios e humor.
Se estiverem dispostos e elegíveis para participar, os indivíduos terão 3 visitas de estudo. Em cada visita, os indivíduos serão solicitados a consumir tanto quanto gostariam da refeição de massa e bebida em um almoço e, posteriormente, serão acompanhados por 3 horas avaliando sentimentos subjetivos de saciedade. A refeição do almoço será fornecida 5 horas após um café da manhã padronizado (café da manhã usual para cada sujeito na mesma hora do dia em cada dia de visita do estudo). Durante o curso do estudo, os indivíduos serão instruídos a manter seu nível habitual de atividade e dieta. Registros alimentares de quatro dias serão mantidos ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- 18 anos de idade e mais velhos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m2, inclusive
- Nenhuma evidência clínica de doença cardiovascular, metabólica, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática
- Comedor desenfreado (pontuação < 10 no Questionário de Alimentação de Três Fatores)
Critério de exclusão:
- Grávida e/ou lactante ou planejando engravidar
- Alergias ou intolerâncias aos alimentos consumidos no estudo
- Glicemia em jejum > 110 mg/dL. Os indivíduos identificados com níveis elevados de glicose no sangue em jejum serão aconselhados a entrar em contato com seu médico de cuidados primários para acompanhamento adequado.
- Tomar suplementos de fibras ou outros suplementos que possam interferir nos procedimentos ou desfechos do estudo
- Tomar medicamentos prescritos que possam interferir nos procedimentos ou desfechos do estudo (medicamentos que afetam o apetite)
- Indivíduos com hábitos alimentares incomuns (p. pica)
- Perder peso ativamente ou tentar perder peso (flutuações de peso corporal instáveis de > 5 kg em um período de 60 dias)
- Exercícios excessivos ou atletas treinados
- Viciado em drogas e/ou álcool
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos medicamente documentados
- Fumante (ex-fumante pode ser permitido se a cessação for > 2 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: macarrão experimental B
Passado B
|
macarrão experimental
|
|
Experimental: macarrão experimental C
Massa C
|
macarrão experimental
|
|
Comparador de Placebo: Controlar macarrão
Ao controle
|
controlar macarrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigar o efeito de formulações de massas incorporadas a uma refeição de almoço na saciedade (término da refeição), conforme determinado pela ingestão de energia da refeição, juntamente com respostas subjetivas em escalas analógicas visuais e subsequente ingestão de alimentos.
Prazo: 3 horas de estudo pós-prandial
|
As refeições serão fornecidas 4 1/2 horas após um café da manhã padronizado (café da manhã habitual do próprio indivíduo na mesma quantidade e no mesmo horário antes de cada visita do estudo) e os indivíduos poderão comer tanto macarrão quanto quiserem e podem solicitar mais se desejar.
Imediatamente depois, os sujeitos registrarão respostas de saciedade em 0 min (imediatamente após o consumo), 20, 40, 60, 90, 120, 150 e 180 em uma escala visual analógica (VAS).
O sujeito responderá a uma série de perguntas no VAS em cada ponto de tempo respectivo, descrevendo seus sentimentos de fome, saciedade e desejo de comer.
|
3 horas de estudo pós-prandial
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britt Burton-Freeman, PhD, MS, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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