Formuły makaronów i ich wpływ na apetyt (SAT)
Zrozumienie receptur makaronu na nasycenie u kobiet o zdrowej wadze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, 3-ramiennym, kontrolowanym leczeniem, 3-godzinnym poposiłkowym krzyżowym badaniem z udziałem pacjentów, mającym na celu ocenę efektu nasycenia preparatów makaronowych na spożycie obiadu u kobiet o prawidłowej masie ciała. Projekt badania przetestuje 3 różne formuły makaronu (2 eksperymentalne i 1 standardową kontrolę) w porze lunchu u stosunkowo zdrowych, nieskrępowanych kobiet.
To badanie będzie wymagało jednej wstępnej wizyty przesiewowej (około 1 godziny) i trzech wizyt badawczych, z których każda trwa około 4 godzin. Wszystkie wizyty powinny odbyć się w ciągu 1 miesiąca. Poszukujemy zdrowych, niepalących kobiet w wieku powyżej 18 lat bez znaczącej historii medycznej.
Wstępna wizyta przesiewowa określi kwalifikowalność pacjenta na podstawie pomiarów wzrostu, masy ciała i obwodu talii, badania poziomu glukozy we krwi (nakłucie palca) oraz ankiet dotyczących odżywiania, stanu zdrowia, ćwiczeń i nastroju.
Osoby, które chcą i kwalifikują się do udziału, będą miały 3 wizyty studyjne. Podczas każdej wizyty osoby badane będą proszone o skonsumowanie takiej ilości makaronu i napoju, ile zechcą w porze lunchu, a następnie będą obserwowane przez 3 godziny, oceniając subiektywne odczucie sytości. Posiłek obiadowy zostanie dostarczony 5 godzin po standardowym śniadaniu (zwykłe śniadanie dla każdego uczestnika o tej samej porze każdego dnia wizyty studyjnej). W trakcie badania osoby badane zostaną poinstruowane, aby utrzymywały swój zwykły poziom aktywności i diety. Przez cały czas trwania badania prowadzone będą zapisy żywności z czterech dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- 18 lat i więcej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 24,9 kg/m2 włącznie
- Brak klinicznych objawów choroby sercowo-naczyniowej, metabolicznej, oddechowej, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
- Niepohamowany żarłok (wynik < 10 w Kwestionariuszu Odżywiania Trzech Czynników)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i/lub karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Alergie lub nietolerancje na pokarmy spożywane w badaniu
- Stężenie glukozy we krwi na czczo > 110 mg/dl. Osoby, u których stwierdzono podwyższone stężenie glukozy we krwi na czczo, zostaną poproszone o skontaktowanie się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania odpowiedniej opieki kontrolnej.
- Przejmowanie bez recepty suplementów błonnika lub innych suplementów, które mogą zakłócać procedury badawcze lub punkty końcowe
- Przyjmowanie leków na receptę, które mogą zakłócać procedury badawcze lub punkty końcowe (leki wpływające na apetyt)
- Osoby o nietypowych nawykach żywieniowych (np. cycero)
- Aktywne odchudzanie lub próby odchudzania (niestabilne wahania masy ciała > 5 kg w okresie 60 dni)
- Nadmiernie ćwiczący lub wytrenowani sportowcy
- Uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu
- Udokumentowane medycznie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- Palacz (były palacz może zostać dopuszczony, jeśli zaprzestanie palenia trwa > 2 lata)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny makaron B
Przeszłość B
|
eksperymentalny makaron
|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny makaron C
Makaron C
|
eksperymentalny makaron
|
|
Komparator placebo: Kontroluj makaron
Kontrola
|
kontrolować makaron
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu preparatów makaronowych włączonych do posiłku obiadowego na nasycenie (zakończenie posiłku) określone na podstawie spożycia energii z posiłku wraz z subiektywnymi reakcjami na wizualnych skalach analogowych i późniejszym spożyciem pokarmu.
Ramy czasowe: Badanie 3 godziny po posiłku
|
Posiłki będą dostarczane 4 1/2 godziny po znormalizowanym śniadaniu (zwykłe śniadanie podmiotu w tej samej ilości w tym samym czasie przed każdą wizytą studyjną), a uczestnicy będą mogli zjeść tyle makaronu, ile będą chcieli i mogą o to poprosić więcej w razie potrzeby.
Natychmiast po tym badani będą rejestrować reakcje sytości w 0 minucie (bezpośrednio po spożyciu), 20, 40, 60, 90, 120, 150 i 180 na wizualnej skali analogowej (VAS).
Badany odpowie na serię pytań dotyczących VAS w każdym odpowiednim punkcie czasowym, opisując swoje uczucia głodu, sytości i chęci jedzenia.
|
Badanie 3 godziny po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Britt Burton-Freeman, PhD, MS, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAT 2010-042
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .