Vliv buněk červených hroznů na krevní tlak vaskulární funkce u lidí s hypertenzí (RGC)
17. února 2013 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Jednostředová, dvojitě zaslepená, náhodná, paralelně řízená studie
Hypotéza studie je, že 3měsíční denní suplementace RGC ovlivní krevní tlak a vaskulární funkci.
Půjde o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, náhodnou, paralelně kontrolovanou studii. Studijní populace bude zahrnovat 60 subjektů, které budou náhodně rozděleny do tří skupin. První skupina dostane RGC 200 mg, druhá skupina dostane RGC 400 mg a třetí skupina dostane 200 mg placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35-70
- BMI < 40,0 kg/m2
- Krevní tlak: SYS. ≤154 mmHg, DIA. ≤93 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Kojení nebo těhotenství.
- Alergie na mléko – látka může obsahovat stopy mléčné bílkoviny (kasein).
- Užívání antihypertenzních léků.
- Užívání antioxidačních doplňků stravy, s výjimkou probiotických látek a vlákniny (užívané méně než dva týdny před zahájením studie).
- Subjekty trpící kterýmkoli z následujících stavů: kardiovaskulární poruchy, poruchy ledvin, střevní poruchy, onemocnění jater, maligní nebo autoimunitní onemocnění nebo jiná metabolická onemocnění.
- Subjekt, jehož výchozí krevní testy naznačují abnormality ve funkci jater nebo ledvin, funkce štítné žlázy nebo krevního obrazu.
- Neobvyklé stravovací návyky.
- Subjekt je v procesu aktivního hubnutí / přibírání.
- Závislost na drogách / alkoholu.
- Lékařsky zdokumentované psychiatrické problémy nebo neurologické poruchy.
- Kuřáci. (Do studie mohou být zahrnuti subjekty, které přestaly kouřit před více než dvěma lety).
- Systolický krevní tlak nad 154 mmHg.
- Diastolický krevní tlak nad 93 mmHg.
- Užívání inhibitorů fosfodiesterázy 5 k léčbě erektilní dysfunkce (Viagra, Cialis atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
dávkování placeba jednou denně po dobu 3 měsíců
|
|
Experimentální: RGC 200 mg
|
dávkování Red Grape Cells jednou denně po dobu 3 měsíců
|
|
Experimentální: RGC 400 mg
|
dávkování Red Grape Cells jednou denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat vliv RGC na krevní tlak a vaskulární funkci.
Časové okno: 3 měsíce léčby
|
3 měsíce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna parametrů oxidačního stresu
Časové okno: 3 měsíce léčby
|
3 měsíce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-10-NV-0176-CTIL
- RGC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .