Wpływ czerwonych krwinek winogron na czynność naczyń krwionośnych ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem (RGC)
17 lutego 2013 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, losowe, równolegle kontrolowane badanie
Hipoteza badania jest taka, że 3-miesięczna codzienna suplementacja RGC wpłynie na ciśnienie krwi i funkcje naczyniowe.
Będzie to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, losowe badanie z równoległą kontrolą. Populacja badana obejmie 60 osób, które zostaną losowo podzielone na trzy grupy. Pierwsza grupa otrzyma 200 mg RGC, druga grupa otrzyma 400 mg RGC, a trzecia grupa otrzyma 200 mg placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35-70 lat
- BMI < 40,0 kg/m2
- Ciśnienie krwi: SYS. ≤154 mmHg, śr. ≤93 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Karmienie piersią lub ciąża.
- Alergia na mleko – substancja może zawierać śladowe ilości białka mleka (kazeiny).
- Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
- Przyjmowanie przeciwutleniających suplementów diety, z wyłączeniem probiotyków i błonnika (przyjmowanych krócej niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania).
- Pacjenci cierpiący na którykolwiek z następujących stanów: zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia nerek, zaburzenia jelitowe, choroby wątroby, choroby nowotworowe lub autoimmunologiczne lub inne choroby metaboliczne.
- Osobnik, którego wyjściowe badania krwi wskazują na nieprawidłowości w czynności wątroby lub nerek, czynności tarczycy lub morfologii krwi.
- Niezwykłe nawyki żywieniowe.
- Podmiot jest w trakcie aktywnego odchudzania/przybierania na wadze.
- Uzależnienie od narkotyków/alkoholu.
- Udokumentowane medycznie problemy psychiatryczne lub zaburzenia neurologiczne.
- Palacze. (Osoby, które rzuciły palenie więcej niż dwa lata temu, mogą zostać włączone do badania).
- Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 154 mmHg.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 93 mmHg.
- Przyjmowanie inhibitorów fosfodiesterazy 5 w leczeniu zaburzeń erekcji (Viagra, Cialis itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
dawki placebo raz dziennie przez 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: RGC 200 mg
|
dawkowanie Red Grape Cells raz dziennie przez 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: RGC 400 mg
|
dawkowanie Red Grape Cells raz dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wpływu RGC na ciśnienie krwi i czynność naczyń.
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
|
3 miesiące leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana parametrów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
|
3 miesiące leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-10-NV-0176-CTIL
- RGC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .