Røde druecellers indflydelse på blodtryksvaskulær funktion hos mennesker med hypertension (RGC)
17. februar 2013 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
En enkelt-center, dobbeltblind, tilfældig, parallel kontrolleret undersøgelse
Undersøgelsens hypotese er, at 3 måneders daglig tilskud af RGC vil påvirke blodtryk og vaskulær funktion.
Dette vil være et enkeltcenter, dobbeltblindt, tilfældigt, parallelt kontrolleret studie. Undersøgelsespopulationen vil omfatte 60 forsøgspersoner, som vil blive opdelt tilfældigt i tre grupper. Den første gruppe vil få RGC 200 mg, den anden gruppe vil få RGC 400 mg, og den tredje gruppe vil få 200 mg placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 35-70
- BMI < 40,0 kg/m2
- Blodtryk: SYS. ≤154 mmHg, DIA. ≤93 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Amning eller graviditet.
- Mælkeallergi - stoffet kan indeholde spor af mælkeprotein (kasein).
- Tager antihypertensiv medicin.
- Tager antioxidant kosttilskud, undtagen probiotiske midler og fibre (tages i mindre end to uger, før undersøgelsen påbegyndes).
- Personer, der lider af en af følgende tilstande: kardiovaskulære lidelser, nyresygdomme, tarmsygdomme, leversygdomme, ondartede eller autoimmune sygdomme eller andre metaboliske sygdomme.
- Et individ, hvis baseline-blodprøver indikerer abnormiteter i lever- eller nyrefunktion, skjoldbruskkirtelfunktion eller blodtal.
- Usædvanlige spisevaner.
- Emnet er i gang med aktivt vægttab/øgning.
- Afhængighed af stoffer/alkohol.
- Medicinsk dokumenterede psykiatriske problemer eller neurologiske lidelser.
- Rygere. (Forsøgspersoner, der holdt op med at ryge for mere end to år siden, kan indgå i undersøgelsen).
- Systolisk blodtryk over 154 mmHg.
- Diastolisk blodtryk over 93 mmHg.
- Tager phosphodiesterase 5-hæmmere til behandling af erektil dysfunktion (Viagra, Cialis, etc.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
dosis af placebo én gang dagligt i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: RGC 200 mg
|
dosering af røde drueceller én gang dagligt i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: RGC 400 mg
|
dosering af røde drueceller én gang dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge RGC's indflydelse på blodtryk og vaskulær funktion.
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i oxidativ stressparametre
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
3 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2010
Først opslået (Skøn)
17. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2013
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-10-NV-0176-CTIL
- RGC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .