De invloed van rode druivencellen op de bloeddruk vasculaire functie bij mensen met hypertensie (RGC)
17 februari 2013 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Een single-center, dubbelblind, willekeurig, parallel gecontroleerd onderzoek
De onderzoekshypothese is dat 3 maanden dagelijkse suppletie van RGC de bloeddruk en vasculaire functie zal beïnvloeden.
Dit zal een single-center, dubbelblind, willekeurig, parallel gecontroleerd onderzoek zijn. De studiepopulatie zal 60 proefpersonen omvatten, die willekeurig in drie groepen zullen worden verdeeld. De eerste groep krijgt RGC 200 mg, de tweede groep krijgt RGC 400 mg en de derde groep krijgt 200 mg placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35-70
- BMI < 40,0 kg/m2
- Bloeddruk: SYS. ≤154 mmHg, DIA. ≤93 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding of zwangerschap.
- Melkallergie - de stof kan sporen van melkeiwit (caseïne) bevatten.
- Antihypertensiva gebruiken.
- Inname van voedingssupplementen met antioxidanten, met uitzondering van probiotische middelen en vezels (ingenomen gedurende minder dan twee weken voor aanvang van de studie).
- Proefpersonen die lijden aan een van de volgende aandoeningen: cardiovasculaire aandoeningen, nieraandoeningen, darmaandoeningen, leveraandoeningen, kwaadaardige of auto-immuunziekten of andere stofwisselingsziekten.
- Een proefpersoon wiens baseline bloedtesten afwijkingen in de lever- of nierfunctie, de schildklierfunctie of het bloedbeeld aangeven.
- Ongebruikelijke eetgewoonten.
- Het onderwerp is bezig met actief afvallen/aankomen.
- Verslaving aan drugs/alcohol.
- Medisch gedocumenteerde psychiatrische problemen of neurologische aandoeningen.
- Rokers. (Proefpersonen die meer dan twee jaar geleden zijn gestopt met roken kunnen in het onderzoek worden opgenomen).
- Systolische bloeddruk boven 154 mmHg.
- Diastolische bloeddruk hoger dan 93 mmHg.
- Het gebruik van fosfodiësterase 5-remmers voor de behandeling van erectiestoornissen (Viagra, Cialis, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
dosering van Placebo eenmaal per dag, gedurende 3 maanden
|
|
Experimenteel: RGC 200 mg
|
dosering van Red Grape Cells eenmaal per dag, gedurende 3 maanden
|
|
Experimenteel: RGC 400 mg
|
dosering van Red Grape Cells eenmaal per dag, gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De invloed van RGC op bloeddruk en vasculaire functie onderzoeken.
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
|
3 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in oxidatieve stressparameters
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
|
3 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-10-NV-0176-CTIL
- RGC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RGC
-
Tel Aviv UniversityWolfson Medical CenterVoltooid
-
Fruitura Bioscience Ltd.Voltooid
-
Fruitura Bioscience Ltd.Voltooid