L'influenza dei globuli rossi sulla funzione vascolare della pressione sanguigna nelle persone con ipertensione (RGC)
17 febbraio 2013 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Uno studio a centro singolo, in doppio cieco, casuale, controllato in parallelo
L'ipotesi dello studio è che l'integrazione giornaliera di 3 mesi di RGC influirà sulla pressione sanguigna e sulla funzione vascolare.
Questo sarà uno studio a centro singolo, in doppio cieco, casuale, controllato in parallelo. La popolazione in studio comprenderà 60 soggetti, che saranno divisi casualmente in tre gruppi. Il primo gruppo riceverà RGC 200 mg, il secondo gruppo riceverà RGC 400 mg e il terzo gruppo riceverà 200 mg di placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 35-70
- IMC < 40,0 kg/m2
- Pressione sanguigna: SIS. ≤154 mmHg, DIA. ≤93 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Allattamento o gravidanza.
- Allergia al latte - la sostanza può contenere tracce di proteine del latte (caseina).
- Assunzione di farmaci antipertensivi.
- Assunzione di integratori alimentari antiossidanti, esclusi agenti probiotici e fibre (assunti per meno di due settimane prima dell'inizio dello studio).
- Soggetti affetti da una delle seguenti condizioni: disturbi cardiovascolari, disturbi renali, disturbi intestinali, malattie epatiche, malattie maligne o autoimmuni o altre malattie metaboliche.
- Un soggetto i cui esami del sangue al basale indicano anomalie nella funzionalità epatica o renale, nella funzionalità tiroidea o nell'emocromo.
- Abitudini alimentari insolite.
- Il soggetto è in fase di perdita/aumento di peso attivo.
- Dipendenza da droghe / alcol.
- Problemi psichiatrici o disturbi neurologici documentati dal punto di vista medico.
- Fumatori. (I soggetti che hanno smesso di fumare più di due anni fa possono essere inclusi nello studio).
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 154 mmHg.
- Pressione arteriosa diastolica superiore a 93 mmHg.
- Assunzione di inibitori della fosfodiesterasi 5 per il trattamento della disfunzione erettile (Viagra, Cialis, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
dosaggio di Placebo una volta al giorno, per 3 mesi
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Sperimentale: GRC 200 mg
|
dosaggio di Globuli Rossi una volta al giorno, per 3 mesi
|
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Sperimentale: GRC 400 mg
|
dosaggio di Globuli Rossi una volta al giorno, per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per studiare l'influenza di RGC sulla pressione sanguigna e sulla funzione vascolare.
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
|
3 mesi di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il cambiamento dei parametri dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
|
3 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-10-NV-0176-CTIL
- RGC
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Prove cliniche su RGC
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