Der Einfluss roter Traubenzellen auf die Gefäßfunktion des Blutdrucks bei Menschen mit Bluthochdruck (RGC)
17. Februar 2013 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Eine doppelblinde, zufällige, parallel kontrollierte Single-Center-Studie
Die Studienhypothese ist, dass eine 3-monatige tägliche Nahrungsergänzung mit RGC Auswirkungen auf den Blutdruck und die Gefäßfunktion hat.
Dies wird eine doppelblinde, zufällige, parallel kontrollierte Single-Center-Studie sein. Die Studienpopulation umfasst 60 Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt werden. Die erste Gruppe erhält 200 mg RGC, die zweite Gruppe 400 mg RGC und die dritte Gruppe erhält 200 mg Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35-70
- BMI < 40,0 kg/m2
- Blutdruck: SYS. ≤154 mmHg, DURCHM. ≤93 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- Stillen oder Schwangerschaft.
- Milchallergie – die Substanz kann Spuren von Milcheiweiß (Kasein) enthalten.
- Einnahme blutdrucksenkender Medikamente.
- Einnahme von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln, ausgenommen probiotische Wirkstoffe und Ballaststoffe (weniger als zwei Wochen vor Beginn der Studie eingenommen).
- Personen, die an einer der folgenden Erkrankungen leiden: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Darmerkrankungen, Lebererkrankungen, bösartige oder Autoimmunerkrankungen oder andere Stoffwechselerkrankungen.
- Eine Person, deren Blutuntersuchungen zu Beginn auf Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion, der Schilddrüsenfunktion oder des Blutbildes hinweisen.
- Ungewöhnliche Essgewohnheiten.
- Das Subjekt befindet sich im Prozess der aktiven Gewichtsabnahme/-zunahme.
- Sucht nach Drogen/Alkohol.
- Ärztlich dokumentierte psychiatrische Probleme oder neurologische Störungen.
- Raucher. (Probanden, die vor mehr als zwei Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben, können in die Studie einbezogen werden.)
- Systolischer Blutdruck über 154 mmHg.
- Diastolischer Blutdruck über 93 mmHg.
- Einnahme von Phosphodiesterase-5-Hemmern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (Viagra, Cialis usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Dosierung von Placebo einmal täglich über 3 Monate
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Experimental: RGC 200 mg
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Dosierung von roten Traubenzellen einmal täglich über 3 Monate
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Experimental: RGC 400 mg
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Dosierung von roten Traubenzellen einmal täglich über 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Untersuchung des Einflusses von RGC auf Blutdruck und Gefäßfunktion.
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
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3 Monate Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderung der oxidativen Stressparameter
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
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3 Monate Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-10-NV-0176-CTIL
- RGC
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