Påvirkningen av røde drueceller på blodtrykksvaskulær funksjon hos personer med hypertensjon (RGC)
17. februar 2013 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
En enkeltsenter, dobbeltblind, tilfeldig, parallellkontrollert studie
Studiens hypotese er at 3 måneders daglig tilskudd av RGC vil påvirke blodtrykk og vaskulær funksjon.
Dette vil være en enkeltsenter, dobbeltblind, tilfeldig, parallellkontrollert studie. Studiepopulasjonen vil omfatte 60 forsøkspersoner, som vil bli delt tilfeldig inn i tre grupper. Den første gruppen vil få RGC 200 mg, den andre gruppen vil få RGC 400 mg, og den tredje gruppen vil få 200 mg placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35-70
- BMI < 40,0 kg/m2
- Blodtrykk: SYS. ≤154 mmHg, DIA. ≤93 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Amming eller graviditet.
- Melkeallergi - stoffet kan inneholde spor av melkeprotein (kasein).
- Tar antihypertensive medisiner.
- Tar antioksidantkosttilskudd, unntatt probiotiske midler og fibre (tatt i mindre enn to uker før studien starter).
- Personer som lider av noen av følgende tilstander: kardiovaskulære lidelser, nyresykdommer, tarmsykdommer, leversykdom, ondartede eller autoimmune sykdommer eller andre metabolske sykdommer.
- Et individ hvis baseline-blodprøver indikerer abnormiteter i lever- eller nyrefunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjon eller blodtelling.
- Uvanlige matvaner.
- Emnet er i ferd med aktivt vekttap/økning.
- Avhengighet av narkotika/alkohol.
- Medisinsk dokumenterte psykiatriske problemer eller nevrologiske lidelser.
- Røykere. (Forsøkspersoner som sluttet å røyke for mer enn to år siden kan inkluderes i studien).
- Systolisk blodtrykk over 154 mmHg.
- Diastolisk blodtrykk over 93 mmHg.
- Tar fosfodiesterase 5-hemmere for behandling av erektil dysfunksjon (Viagra, Cialis, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
dose av placebo én gang daglig i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: RGC 200 mg
|
dosering av røde drueceller en gang daglig i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: RGC 400 mg
|
dosering av røde drueceller en gang daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke påvirkningen av RGC på blodtrykk og vaskulær funksjon.
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i parametere for oksidativt stress
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
3 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2013
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-10-NV-0176-CTIL
- RGC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .