Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie jaterní přirozené zabíječské buněčné terapie pro hepatomovou transplantaci jater (MIAMINK)

11. února 2016 aktualizováno: Seigo Nishida

Nová imunoterapie pro pacienty po transplantaci jater s hepatocelulárním karcinomem: Protinádorový účinek IL2-aktivovaných dárcovských jaterních buněk přirozených zabíječů

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost adoptivního přenosu aktivovaných přirozených zabíječů (NK) buněk extrahovaných z perfusátu jaterního štěpu od kadaverózního dárce pro příjemce jaterního transplantátu s hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat, zda adoptivní přenos IL-2 stimulovaných NK buněk extrahovaných z exsudátů jaterního štěpu kadaverózního dárce do příjemce s HCC povede k prevenci recidivy HCC po transplantaci jater.

Metodou, kterou plánujeme použít, je odběr NK buněk z perfuzátu jater kadaverózního dárce v době obnovy orgánu. Perfuzát bude kondenzován centrifugací a jaterní mononukleární buňky (LMNC) byly izolovány gradientovou centrifugací. LMNC budou kultivovány s anti-CD3 protilátkou. LMNC budou rozděleny na CD3-/CD56+ NK buněčnou frakci a non-NK buněčnou frakci. Čistota izolovaných frakcí bude hodnocena pomocí průtokových cytometrických analýz. NK buňky budou kultivovány s lidským rekombinantním IL-2 v 10% RPMI při 37 °C v 5% CO2 inkubátoru. NK buňky budou podávány intravenózní infuzí příjemci s HCC, který má transplantovaná játra od stejného kadaverózního dárce 4. pooperační den ve snaze zabránit metastáze a recidivě HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární příjemce transplantátu jater s HCC
  • Pacienti musí splňovat kritéria způsobilosti transplantace jater
  • Srdeční funkce; srdeční echo bude indikovat, že ejekční frakce (EF) > 35 % nebo systolický tlak pravé komory (RVSP) < 50 mmHg. Stresové echo neukáže žádné ischemické léze (pokud je relevantní).
  • Plicní funkce; SpO2 > 90 % nebo PaO2 > 60 mmHg nebo CT neukáže žádnou aktivní plicní lézi.
  • Kompletní krevní obraz; Krevní destičky > 20 000 /mm^3, hematokrit > 20 %, WBC > 1 000 /mm^3
  • Osmnáctiletý nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pokud žena ve fertilním věku:

Nesmí být kojící, musí mít negativní test na B-lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru do 7 dnů před dnem transplantace a musí souhlasit s používáním přijatelné a spolehlivé formy antikoncepce během studie Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • transplantace jater od žijícího dárce; zdravý člověk daruje část svých jater příjemci
  • Transplantace více orgánů
  • Předchozí příjemci transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně
  • Fluminantní jaterní selhání
  • Pacienti jsou pravidelně před transplantací jater hemodialýzováni více než dvakrát týdně
  • Transplantace stavu 1; akutní závažné onemocnění a definované jako pacient s teprve nedávným rozvojem jaterního onemocnění, který je na jednotce intenzivní péče v nemocnici s očekávanou délkou života bez transplantace jater méně než 7 dní
  • ABO nekompatibilní transplantace
  • Transplantace využívající játra od dárců, kteří nebijí srdce; dárce srdeční smrti
  • Příjemci hodnocené terapie do 90 dnů před transplantačním postupem
  • Akutní virové onemocnění
  • Malignita v anamnéze do 5 let, s výjimkou: Adekvátně léčeného lokalizovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže bez důkazu nebo recidivy a/nebo hepatocelulárního karcinomu
  • Onemocnění jiné než primární onemocnění jater (např. těžká ischemická choroba srdeční, dysfunkce levé komory nebo onemocnění plic), které podle názoru zkoušejícího může významně zvýšit riziko transplantačního postupu
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo je podle názoru vyšetřovatele ohroženo nedostatečnou compliance (nevyžaduje se testování na drogy)
  • Sérologicky pozitivní dárce (HCV, HBsAg, HBcAb, HTLV-1, HTLV-3, EBVIgM)
  • Špatná funkce jater dárce (celkový bilirubin > 3,0 mg/dl, protrombinový čas > 35 sekund),
  • Pacienti, kteří v době zařazení dostávají interkurentní chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Malá dávka
Z dárcovského jaterního perfusátu budou extrahovány a kultivovány mononukleární buňky. Poté budou buňky stimulovány IL-2. Počet inokulačních buněk (hlavně NK buněk) je mezi 10 a 100 miliony buněk. Buňky budou podány příjemci transplantátu jater, který měl stejného dárce pro játra a jaterní perfusát. Pacient v tomto rameni dostává malou dávku inokulace jaterních NK buněk, jak je popsáno.
Biologický: Inokulace jaterních NK buněk
Příjemci transplantátu jater dostanou jednou inokulaci jaterních NK buněk několik dní po transplantaci jater.
Experimentální: Velká dávka
Z dárcovského jaterního perfusátu budou extrahovány a kultivovány mononukleární buňky. Poté budou buňky stimulovány IL-2. Počet inokulačních buněk (hlavně NK buněk) je mezi 100 a 1000 miliony buněk. Buňky budou podány příjemci jaterního transplantátu, který měl stejného dárce pro játra a jaterní perfusát. Pacient v tomto rameni dostane velkou dávku inokulace jaterních NK buněk, jak je popsáno.
Biologický: Inokulace jaterních NK buněk
Příjemci transplantátu jater dostanou jednou inokulaci jaterních NK buněk několik dní po transplantaci jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek infuze jaterních NK buněk od kadaverózního dárce
Časové okno: 1 rok
Vedlejší účinek infuze jaterních NK buněk od kadaverózního dárce Budeme měřit výskyt nežádoucího účinku infuze jaterních NK buněk. Stav pacienta budeme klinicky sledovat. Pokud zaznamenáme jakýkoli vedlejší účinek, zaznamenáme je a oznámíme to výboru pro sledování bezpečnosti dat.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita související s infuzí NK buněk
Časové okno: 1 rok
K posouzení toxicity související s infuzí NK buněk u lůžka. Pacienta budeme sledovat a kontrolovat vitální funkce. Pokud zaznamenáme jakýkoli vedlejší účinek, zaznamenáme a nahlásíme to výboru pro sledování bezpečnosti dat.
1 rok
Anti-HCC účinek této léčby
Časové okno: 2 roky
2 roky
Anti-HCV účinek této léčby (pokud je to možné)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seigo Nishida

Spolupracovníci

Florida Department of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seigo Nishida, MD PhD, Department of Surgery, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20100344 (Jiný identifikátor: University of Miami IRB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inokulace jaterních NK buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit