Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности терапии натуральными клетками-киллерами печени при трансплантации гепатомы печени (MIAMINK)

11 февраля 2016 г. обновлено: Seigo Nishida

Новая иммунотерапия пациентов с трансплантацией печени и гепатоцеллюлярной карциномой: противоопухолевый эффект активированных IL2 донорских клеток-киллеров печени

Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности адоптивного переноса активированных естественных киллеров (NK), выделенных из перфузата трансплантата трупной донорской печени, для реципиентов трансплантата печени с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить, приведет ли адоптивный перенос стимулированных IL-2 NK-клеток, выделенных из экссудатов трансплантата трупной донорской печени, к реципиенту с ГЦК для предотвращения рецидива ГЦК после трансплантации печени.

Метод, который мы планируем использовать, заключается в сборе NK-клеток из перфузата трупной донорской печени во время извлечения органа. Перфузат конденсируют центрифугированием, а мононуклеарные клетки печени (LMNC) выделяют градиентным центрифугированием. LMNC будут культивировать с антителом против CD3. LMNC будут разделены на фракцию CD3-/CD56+ NK-клеток и фракцию не-NK-клеток. Чистоту выделенных фракций оценивают с помощью проточного цитометрического анализа. NK-клетки будут культивировать с человеческим рекомбинантным IL-2 в 10% RPMI при 37 ºC в инкубаторе с 5% CO2. NK-клетки будут вводиться внутривенно реципиенту с ГЦР, у которого трансплантирована печень от того же трупного донора, на 4-й послеоперационный день в попытке предотвратить метастазирование и рецидив ГЦК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный реципиент трансплантата печени с ГЦК
  • Пациенты должны соответствовать критериям приемлемости трансплантации печени.
  • Сердечная функция; эхокардиограмма покажет, что фракция выброса (ФВ) > 35% или систолическое давление в правом желудочке (СВДП) < 50 мм рт.ст. Стресс-эхо не покажет ишемического поражения (если применимо).
  • Легочная функция; SpO2>90% или PaO2>60 мм рт.ст., или КТ не покажет активного легочного поражения.
  • Полный анализ крови; Тромбоциты > 20 000 /мм^3, гематокрит > 20%, лейкоциты > 1000 /мм^3
  • Восемнадцать лет или старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Если женщина детородного возраста:

Не должен быть кормящим, должен иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови в течение 7 дней до дня трансплантации и должен дать согласие на использование приемлемой и надежной формы контрацепции во время исследования. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • трансплантация печени живого донора; здоровый человек жертвует часть своей печени реципиенту
  • Множественные трансплантации органов
  • Предыдущие реципиенты паренхиматозных органов или костного мозга
  • Флюминантная печеночная недостаточность
  • Пациенты регулярно получают гемодиализ более двух раз в неделю перед трансплантацией печени.
  • трансплантаты Статус 1; острое тяжелое заболевание и определяется как пациент с только недавно развившимся заболеванием печени, который находится в отделении интенсивной терапии больницы с ожидаемой продолжительностью жизни без трансплантации печени менее 7 дней
  • АВО-несовместимые трансплантаты
  • Трансплантация с использованием печени от доноров с небьющимся сердцем; донор сердечной смерти
  • Получатели исследуемой терапии в течение 90 дней до процедуры трансплантации
  • Острое вирусное заболевание
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет, за исключением: адекватно пролеченного локализованного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи без признаков или рецидива и/или гепатоцеллюлярной карциномы.
  • Заболевание, отличное от первичного заболевания печени (например, тяжелая ишемическая болезнь сердца, дисфункция левого желудочка или заболевание легких), которое, по мнению исследователя, может значительно увеличить риск процедуры трансплантации.
  • Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или, по мнению исследователя, существует риск несоблюдения (тестирование на наркотики не требуется)
  • Серологически положительный донор (HCV, HBsAg, HBcAb, HTLV-1, HTLV-3, EBVIgM)
  • Донор с плохой функцией печени (общий билирубин > 3,0 мг/дл, протромбиновое время > 35 сек),
  • Пациенты, получающие интеркуррентную химиотерапию на момент включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
Из перфузата донорской печени выделяют и культивируют мононуклеарные клетки. Затем клетки стимулируют ИЛ-2. Количество инокуляционных клеток (в основном NK-клеток) составляет от 10 до 100 миллионов клеток. Клетки будут переданы реципиенту трансплантата печени, у которого был один и тот же донор для печени и перфузата печени. Пациент из этой группы получает небольшую дозу прививки NK-клеток печени, как описано.
Биологический: Инокуляция NK-клеток печени
Реципиенты трансплантата печени получат однократную прививку NK-клеток печени через несколько дней после трансплантации печени.
Экспериментальный: Большая доза
Из перфузата донорской печени выделяют и культивируют мононуклеарные клетки. Затем клетки стимулируют ИЛ-2. Количество инокуляционных клеток (в основном NK-клеток) составляет от 100 до 1000 миллионов клеток. Клетки будут переданы реципиенту трансплантата печени, у которого был один и тот же донор для печени и перфузата печени. Пациент этой группы получает большую дозу инокуляции NK-клеток печени, как описано.
Биологический: Инокуляция NK-клеток печени
Реципиенты трансплантата печени получат однократную прививку NK-клеток печени через несколько дней после трансплантации печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочный эффект инфузии NK-клеток трупной донорской печени
Временное ограничение: 1 год
Побочный эффект инфузии NK-клеток трупной донорской печени Мы измерим возникновение побочного эффекта инфузии NK-клеток печени. Мы будем контролировать состояние пациента клинически. Если будут замечены какие-либо побочные эффекты, мы зафиксируем их и сообщим в комитет по мониторингу безопасности данных.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, связанная с инфузией NK-клеток
Временное ограничение: 1 год
Для оценки токсичности, связанной с инфузией NK-клеток, у постели больного. Мы будем наблюдать за пациентом и проверять жизненно важные признаки. Если будет замечен какой-либо побочный эффект, мы зафиксируем и сообщим в комитет по мониторингу безопасности данных.
1 год
Анти-ГЦК эффект этого лечения
Временное ограничение: 2 года
2 года
Анти-ВГС-эффект этого лечения (если применимо)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seigo Nishida

Соавторы

Florida Department of Health

Следователи

  • Главный следователь: Seigo Nishida, MD PhD, Department of Surgery, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20100344 (Другой идентификатор: University of Miami IRB number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инокуляция NK-клеток печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться