Bezpečnost a imunogenicita jedné dávky inaktivované trivalentní vakcíny proti chřipce podané mladším dospělým a starším subjektům

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy dobrovolníci ve věku 18 let nebo starší, mentálně způsobilí, ochotní a schopni dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
• Jednotlivci schopni si stěžovat se všemi studijními požadavky
• Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie
• Jedinci s jakýmkoli závažným chronickým nebo akutním onemocněním (podle úsudku zkoušejícího), včetně, ale bez omezení na: rakoviny, pokročilého městnavého srdečního selhání, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), autoimunitních onemocnění, akutního nebo progresivního onemocnění jater a ledvin, závažného neurologická nebo psychiatrická porucha a těžké astma
• Jedinci s anamnézou jakékoli anafylaktické reakce a/nebo závažné alergické reakce po očkování, prokázanou přecitlivělostí na kteroukoli složku studované vakcíny (např. na vejce/vaječný produkt a také ovalbumin, kuřecí protein, kuřecí peří, virový protein chřipky, kanamycin a neomycin sulfát)
• Jedinci se známou nebo suspektní poruchou/změnou imunitních funkcí v důsledku například: užívání imunosupresivní léčby během posledních 60 dnů a po celou dobu studie, užívání imunostimulancií, užívání parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních přípravků a/ nebo deriváty plazmy během posledních 3 měsíců a po celou dobu studie a podezření na infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související s HIV
• Jedinci se známou nebo podezřelou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (kojící) matky nebo ženy ve fertilním věku, neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie
• Jedinci s anamnézou nebo jakýmkoli onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty kvůli účasti ve studii
• Jednotlivci během posledních 6 měsíců měli jakékoli sezónní nebo pandemické laboratorně potvrzené chřipkové onemocnění a dostali jakoukoli sezónní nebo pandemickou vakcínu proti chřipce
• Jedinci s jakoukoli akutní nebo chronickou infekcí vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během posledních 7 dnů
• Jedinci, kteří měli horečku (tj. axilární teplotu ≥ 38 °C) během posledních 3 dnů zamýšleného očkování ve studii
• Jednotlivci, kteří se účastní jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem 4 týdny před první návštěvou studie nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie
• Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 4 týdnů od studijních vakcín
• Jedinci, kteří někdy dostávali krev/krevní produkty a/nebo deriváty plazmy nebo jakýkoli parenterální imunoglobulinový přípravek v posledních 12 týdnech a po celou dobu studie
• Jednotlivci, kteří jsou součástí studijního personálu nebo blízcí rodinní příslušníci provádějící tuto studii
• Jedinci s krvácivou diatézou nebo stavy spojenými s prodlouženou dobou krvácení, které by podle názoru výzkumníka narušovaly bezpečnost subjektu
• BMI > 35 kg/m2