Sikkerhed og immunogenicitet af én dosis inaktiveret trivalent influenzavaccine givet til ikke-ældre voksne og ældre forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige frivillige på 18 år eller ældre, mentalt kompetente, villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart
• Enkeltpersoner i stand til at klage over alle studiekravene
• Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Personer med enhver alvorlig kronisk eller akut sygdom (efter efterforskerens vurdering), herunder men ikke begrænset til: cancer, fremskreden kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), autoimmune sygdomme, akut eller progressiv lever- og nyresygdom, svær neurologisk eller psykiatrisk lidelse og svær astma
• Personer med tidligere anafylaktiske reaktioner og/eller alvorlige allergiske reaktioner efter en vaccination, en påvist overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen (f.eks. over for æg/æg produkt såvel som ovalbumin, kyllingeprotein, kyllingefjer, influenzavirusprotein, kanamycin og neomycinsulfat)
• Personer med kendt eller mistænkt svækkelse/ændring af immunfunktion som følge af for eksempel: modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for de seneste 60 dage og i hele undersøgelsens længde, modtagelse af immunstimulerende midler, modtagelse af parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/ eller plasmaderivater inden for de seneste 3 måneder og i hele undersøgelsens længde og formodet eller kendt infektion med human immundefektvirus (HIV) eller HIV-relateret sygdom
• Personer med kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Kvinder, der er gravide eller ammende (ammende) mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, planlægger ikke at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed
• Personer med historie eller sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen
• Individer inden for de seneste 6 måneder har haft sæsonbestemt eller pandemisk laboratoriebekræftet influenzasygdom og modtaget sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine
• Personer med akutte eller kroniske infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral behandling inden for de sidste 7 dage
• Personer, der har oplevet feber (dvs. aksillær temperatur ≥ 38°C) inden for de sidste 3 dage efter den påtænkte undersøgelsesvaccination
• Personer, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 4 uger før det første studiebesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse
• Personer, der har modtaget andre vacciner inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger fra undersøgelsesvaccinerne
• Personer, der nogensinde har modtaget blod/blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpræparater inden for de seneste 12 uger og i hele undersøgelsens varighed
• Personer, der er en del af undersøgelsens personale eller nære familiemedlemmer, der udfører denne undersøgelse
• Personer med en blødende diatese eller tilstande forbundet med forlænget blødningstid, som efter investigators mening ville forstyrre patientens sikkerhed
• BMI > 35 kg/m2