Segurança e Imunogenicidade de Uma Dose de Vacina Trivalente Inativada Contra Gripe Administrada a Adultos Não Idosos e Idosos

Critério de inclusão:

• Voluntários do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais, mentalmente competentes, dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
• Indivíduos aptos a reclamar com todos os requisitos do estudo
• Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo
• Indivíduos com qualquer doença crônica ou aguda grave (no julgamento do investigador), incluindo, entre outros: câncer, insuficiência cardíaca congestiva avançada, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doenças autoimunes, doença hepática e renal aguda ou progressiva, distúrbio neurológico ou psiquiátrico e asma grave
• Indivíduos com história de qualquer reação anafilática e/ou reação alérgica grave após uma vacinação, uma hipersensibilidade comprovada a qualquer componente da vacina do estudo (por exemplo, a ovos/produto de ovos, bem como ovalbumina, proteína de galinha, penas de galinha, proteína viral da gripe, canamicina e sulfato de neomicina)
• Indivíduos com comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imune resultante, por exemplo, de: recebimento de terapia imunossupressora nos últimos 60 dias e durante todo o estudo, recebimento de imunoestimulantes, recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, hemoderivados e/ ou derivados de plasma nos últimos 3 meses e durante toda a duração do estudo e infecção suspeita ou conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada ao HIV
• Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas ou álcool
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando (amamentando) mães ou mulheres com potencial para engravidar não planejam usar medidas de controle de natalidade aceitáveis ​​durante toda a duração do estudo
• Indivíduos com histórico ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo
• Indivíduos nos últimos 6 meses que tiveram qualquer doença influenza sazonal ou pandêmica confirmada laboratorialmente e receberam qualquer vacina contra influenza sazonal ou pandêmica
• Indivíduos com infecções agudas ou crônicas que requerem tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral nos últimos 7 dias
• Indivíduos que apresentaram febre (ou seja, temperatura axilar ≥ 38°C) nos últimos 3 dias da vacinação pretendida do estudo
• Indivíduos que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 4 semanas antes da primeira visita do estudo ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo
• Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 4 semanas a partir das vacinas do estudo
• Indivíduos que já receberam sangue/derivados de sangue e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação de imunoglobulina parenteral nas últimas 12 semanas e durante todo o estudo
• Indivíduos que fazem parte da equipe do estudo ou familiares próximos que conduzem este estudo
• Indivíduos com diátese hemorrágica ou condições associadas a tempo de sangramento prolongado que, na opinião do investigador, interfeririam na segurança do sujeito
• IMC > 35 kg/m2