Sicurezza e immunogenicità di una dose di vaccino antinfluenzale trivalente inattivato somministrato a soggetti adulti e anziani non anziani

Criterio di inclusione:

• Volontari di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni, mentalmente competenti, disponibili e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
• Individui in grado di sporgere denuncia con tutti i requisiti di studio
• Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
• Individui con qualsiasi grave malattia cronica o acuta (a giudizio dello sperimentatore), inclusi ma non limitati a: cancro, insufficienza cardiaca congestizia avanzata, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattie autoimmuni, malattia epatica e renale acuta o progressiva, grave disturbi neurologici o psichiatrici e asma grave
• Individui con anamnesi di qualsiasi reazione anafilattica e/o grave reazione allergica a seguito di una vaccinazione, una comprovata ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio (ad es. e neomicina solfato)
• Soggetti con compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria risultante, ad esempio, da: ricevimento di terapia immunosoppressiva negli ultimi 60 giorni e per l'intera durata dello studio, ricevimento di immunostimolanti, ricevimento di preparazione di immunoglobuline parenterali, emoderivati ​​e/ o derivati ​​del plasma negli ultimi 3 mesi e per l'intera durata dello studio e sospetta o nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all'HIV
• Individui con storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol
• Donne in gravidanza o che allattano (allattamento al seno) o donne in età fertile non prevedono di utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili per l'intera durata dello studio
• Individui con storia o qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio
• Individui negli ultimi 6 mesi, che hanno avuto una malattia influenzale stagionale o pandemica confermata in laboratorio e hanno ricevuto un vaccino influenzale stagionale o pandemico
• Individui con infezioni acute o croniche che richiedono un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale negli ultimi 7 giorni
• Individui che hanno manifestato febbre (cioè temperatura ascellare ≥ 38°C) negli ultimi 3 giorni dalla prevista vaccinazione in studio
• Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 4 settimane prima della prima visita di studio o intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio
• Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 4 settimane dai vaccini dello studio
• Soggetti che hanno mai ricevuto sangue/prodotti sanguigni e/o derivati ​​del plasma o qualsiasi preparazione immunoglobulinica parenterale nelle ultime 12 settimane e per l'intera durata dello studio
• Individui che fanno parte del personale dello studio o familiari stretti che conducono questo studio
• Individui con diatesi emorragica o condizioni associate a tempo di sanguinamento prolungato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la sicurezza del soggetto
• IMC > 35 kg/m2