Muille kuin iäkkäille aikuisille ja iäkkäille henkilöille annetun inaktivoidun trivalentin influenssarokotteen yhden annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys
tiistai 27. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe II, avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus inaktivoidun AGRIPPAL® S1 -pinta-antigeenin turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi, influenssarokote, formulaatio 2010–2011, annettuna muille kuin iäkkäille aikuisille ja iäkkäille koehenkilöille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä ihmisillä (ei iäkkäät aikuiset ja iäkkäät koehenkilöt) yhden lihaksensisäisen (IM) annoksen jälkeen inaktivoitua kolmiarvoista alayksikköä sisältävää influenssarokotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio, Via dei Vestini
-
Ferrara, Italia, 44100
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Sezione di Igiene e Medicina Preventiva, Via Fossato di Mortara, 64/b
-
Genova, Italia, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova Via Pastore, 1
-
Lanciano, Italia, 66034
- Centro Satellite. ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
-
Milano, Italia, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona, 20
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, henkisesti päteviä, halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
- Yksilöt voivat valittaa kaikista opiskeluvaatimuksista
- Terveet henkilöt, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen
- Henkilöt, joilla on jokin vakava krooninen tai akuutti sairaus (tutkijan arvion mukaan), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: syöpä, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), autoimmuunisairaus, akuutti tai progressiivinen maksa- ja munuaissairaus, vakava neurologiset tai psykiatriset häiriöt ja vaikea astma
- Henkilöt, joilla on ollut rokotuksen jälkeen jokin anafylaktinen reaktio ja/tai vakava allerginen reaktio, todistettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle (esim. munille/munatuotteelle sekä ovalbumiinille, kanan proteiinille, kanan höyhenille, influenssaviruksen proteiinille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatti)
- Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunitoiminnan heikkenemistä/muutoksia, jotka johtuvat esimerkiksi seuraavista syistä: immunosuppressiivisen hoidon saaminen viimeisten 60 päivän aikana ja koko tutkimuksen ajan, immunostimulanttien saaminen, parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/ tai plasmajohdannaiset viimeisen kolmen kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan ja epäilty tai tiedossa oleva HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus
- Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (imettävät) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Henkilöt, joilla on jokin sairaus tai jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Henkilöt viimeisen 6 kuukauden aikana, heillä on ollut mikä tahansa kausi- tai pandeeminen laboratoriossa vahvistettu influenssatauti ja he ovat saaneet kausi- tai pandeemista influenssarokotteen
- Henkilöt, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä viimeisen 7 päivän aikana
- Henkilöt, joilla on ollut kuumetta (eli kainalolämpötila ≥ 38 °C) aiotun tutkimusrokotteen kolmen viimeisen päivän aikana
- Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 4 viikon sisällä tutkimusrokotteista
- Henkilöt, jotka ovat koskaan saaneet verta/verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia tai mitä tahansa parenteraalista immunoglobuliinivalmistetta viimeisten 12 viikon aikana ja koko tutkimuksen ajan
- Henkilöt, jotka ovat osa tätä tutkimusta suorittavaa tutkimushenkilöstöä tai läheisiä perheenjäseniä
- Henkilöt, joilla on verenvuotodiateesi tai pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvät tilat, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan turvallisuutta
- BMI > 35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Vertailulääkettä ei anneta, rokotuskäynnin aikana annetaan vain yksi im-kerta-annos trivalenttista alayksikköinaktivoitua influenssarokotetta
|
Tämä vaihe II suoritetaan monikeskustutkimuspaikkana muille kuin iäkkäille aikuisille ja iäkkäille koehenkilöille.
Mukaan otetut koehenkilöt saivat yhden IM annoksen trivalenttia alayksikköinaktivoitua influenssarokotetta rokotuskäynnin aikana tutkimusprotokollan mukaisesti (seurantajakso: päivään 22).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida vasta-ainevaste kullekin influenssarokotteen antigeenille 21 päivää immunisoinnin jälkeen muilla kuin iäkkäillä aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 22 päivää, mukaan lukien seurantajakso
|
22 päivää, mukaan lukien seurantajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolmiarvoisen alayksikköinaktivoidun FLU-rokotteen yhden im-injektion turvallisuuden arvioiminen ei-iäkkäillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä
Aikaikkuna: 22 päivää, mukaan lukien seurantajakso
|
22 päivää, mukaan lukien seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V71_19S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .