Seguridad e inmunogenicidad de una dosis de vacuna trivalente inactivada contra la gripe administrada a adultos no ancianos y sujetos ancianos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres voluntarios de 18 años de edad o más, mentalmente competentes, dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
• Individuos capaces de reclamar con todos los requisitos de estudio
• Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

• Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Individuos con cualquier enfermedad crónica o aguda grave (a juicio del investigador), que incluye pero no se limita a: cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva avanzada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedades autoinmunes, enfermedad hepática y renal aguda o progresiva, trastorno neurológico o psiquiátrico y asma grave
• Individuos con antecedentes de cualquier reacción anafiláctica y/o reacción alérgica grave después de una vacunación, una hipersensibilidad comprobada a cualquier componente de la vacuna del estudio (p. y sulfato de neomicina)
• Individuos con deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica como resultado, por ejemplo, de: recibir terapia inmunosupresora en los últimos 60 días y durante todo el estudio, recibir inmunoestimulantes, recibir preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o o derivados de plasma en los últimos 3 meses y durante todo el estudio y sospecha o confirmación de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH
• Individuos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas o alcohol
• Las mujeres que están embarazadas o amamantando (amamantando) o las mujeres en edad fértil no planean usar medidas anticonceptivas aceptables durante toda la duración del estudio.
• Individuos con antecedentes o cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.
• Individuos en los últimos 6 meses, han tenido cualquier enfermedad de influenza estacional o pandémica confirmada por laboratorio y recibieron alguna vacuna contra la influenza estacional o pandémica
• Individuos con infecciones agudas o crónicas que requieren tratamiento antibiótico sistémico o terapia antiviral en los últimos 7 días
• Individuos que hayan experimentado fiebre (es decir, temperatura axilar ≥ 38 °C) en los últimos 3 días de la vacunación prevista en el estudio
• Individuos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 4 semanas antes de la primera visita del estudio o tienen la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio
• Individuos que recibieron cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a las vacunas del estudio
• Individuos que alguna vez recibieron sangre/productos sanguíneos y/o derivados del plasma o cualquier preparación de inmunoglobulina parenteral en las últimas 12 semanas y durante todo el estudio
• Individuos que forman parte del personal del estudio o familiares cercanos que realizan este estudio
• Individuos con una diátesis hemorrágica o condiciones asociadas con un tiempo de sangrado prolongado que, en opinión del investigador, interferiría con la seguridad del sujeto.
• IMC > 35 kg/m2