Безопасность и иммуногенность одной дозы инактивированной трехвалентной вакцины против гриппа, введенной взрослым и пожилым людям

Критерии включения:

• Мужчины и женщины-добровольцы в возрасте 18 лет и старше, психически дееспособные, готовые и способные дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Лица, которые могут подать жалобу со всеми требованиями обучения
• Люди с хорошим здоровьем, что определяется по результатам истории болезни, физического осмотра и клинического заключения исследователя.

Критерий исключения:

• Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
• Лица с любым серьезным хроническим или острым заболеванием (по мнению исследователя), включая, помимо прочего: рак, прогрессирующую застойную сердечную недостаточность, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), аутоиммунные заболевания, острые или прогрессирующие заболевания печени и почек, тяжелые неврологическое или психическое расстройство и тяжелая астма
• Лица с историей любой анафилактической реакции и / или серьезной аллергической реакции после вакцинации, доказанной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемой вакцины (например, к яйцам / яичному продукту, а также к овальбумину, куриному белку, куриным перьям, белку вируса гриппа, канамицину и неомицина сульфат)
• Лица с известными или подозреваемыми нарушениями/изменениями иммунной функции в результате, например: получения иммуносупрессивной терапии в течение последних 60 дней и на протяжении всего исследования, приема иммуностимуляторов, приема парентерального препарата иммуноглобулина, продуктов крови и/ или производные плазмы в течение последних 3 месяцев и на протяжении всего исследования, а также подозрение или установленная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с ВИЧ
• Лица с известной или подозреваемой историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Беременные женщины или кормящие (кормящие грудью) матери или женщины детородного возраста не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
• Лица с анамнезом или любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
• Лица в течение последних 6 месяцев, перенесшие любое сезонное или пандемическое лабораторно подтвержденное заболевание гриппом и получившие какую-либо вакцину против сезонного или пандемического гриппа.
• Лица с любыми острыми или хроническими инфекциями, требующими системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии в течение последних 7 дней.
• Лица, у которых наблюдалась лихорадка (т. е. температура в подмышечной впадине ≥ 38 °C) в течение последних 3 дней после предполагаемой вакцинации в рамках исследования
• Лица, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 4 недели до первого визита в рамках исследования или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения данного исследования.
• Лица, получившие какие-либо другие вакцины в течение 4 недель до включения в это исследование или планирующие получить любую вакцину в течение 4 недель после введения исследуемых вакцин.
• Лица, которые когда-либо получали кровь/продукты крови и/или производные плазмы или любой парентеральный препарат иммуноглобулина за последние 12 недель и на протяжении всего исследования.
• Лица, входящие в состав исследовательского персонала, или близкие члены семьи, проводящие это исследование.
• Лица с геморрагическим диатезом или состояниями, связанными с удлинением времени кровотечения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта.
• ИМТ > 35 кг/м2