Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność jednej dawki inaktywowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podanej osobom dorosłym w wieku młodszym i starszym

27 marca 2012 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i immunogenność antygenu powierzchniowego AGRIPPAL® S1, inaktywowanej, szczepionki przeciw grypie, formulacja 2010-2011, przy podawaniu osobom dorosłym i osobom w podeszłym wieku

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność u zdrowych osób (osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku) po jednej domięśniowej (im.) dawce trójwalentnej inaktywowanej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio, Via dei Vestini
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Sezione di Igiene e Medicina Preventiva, Via Fossato di Mortara, 64/b
      • Genova, Włochy, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova Via Pastore, 1
      • Lanciano, Włochy, 66034
        • Centro Satellite. ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
      • Milano, Włochy, 20127
        • Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona, 20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, kompetentni umysłowo, chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
  • Osoby, które mogą narzekać na wszystkie wymagania dotyczące studiów
  • Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobą psychiczną, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub ostrą chorobą (w ocenie badacza), w tym między innymi: rakiem, zaawansowaną zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), chorobami autoimmunologicznymi, ostrą lub postępującą chorobą wątroby i nerek, ciężką zaburzenia neurologiczne lub psychiczne i ciężka astma
  • Osoby, u których w wywiadzie wystąpiła jakakolwiek reakcja anafilaktyczna i/lub ciężka reakcja alergiczna po szczepieniu, udowodniona nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej szczepionki (np. i siarczan neomycyny)
  • Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą funkcji odpornościowej wynikającą na przykład z: przyjmowania terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 60 dni i przez cały czas trwania badania, przyjmowania leków immunostymulujących, przyjmowania pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub lub pochodnych osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przez cały czas trwania badania oraz podejrzenie lub rozpoznanie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroby związanej z HIV
  • Osoby ze znaną lub podejrzewaną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie planują stosowania dopuszczalnych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
  • Osoby z historią lub jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników ze względu na udział w badaniu
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały jakąkolwiek sezonową lub pandemiczną potwierdzoną laboratoryjnie chorobę grypy i otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej
  • Osoby z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami wymagającymi ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 7 dni
  • Osoby, u których wystąpiła gorączka (tj. temperatura pod pachą ≥ 38°C) w ciągu ostatnich 3 dni planowanego szczepienia w ramach badania
  • Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 4 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni od szczepionek objętych badaniem
  • Osoby, które kiedykolwiek otrzymywały krew/produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza lub jakikolwiek pozajelitowy preparat immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 tygodni i przez cały czas trwania badania
  • Osoby, które są częścią personelu badawczego lub bliskimi członkami rodziny prowadzącymi to badanie
  • Osoby ze skazą krwotoczną lub stanami związanymi z wydłużonym czasem krwawienia, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu
  • BMI > 35kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Nie podaje się komparatora, tylko jedną dawkę domięśniową trójwalentnej podjednostkowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie podczas wizyty szczepienia
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana podjednostkowa szczepionka przeciw grypie, Formulacja 2010-2011
Ta faza II jest przeprowadzana jako wieloośrodkowe miejsce badania u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku. Zakwalifikowani pacjenci otrzymali jedną dawkę domięśniową trójwalentnej podjednostkowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie podczas wizyty szczepienia, zgodnie z protokołem badania (okres obserwacji: do dnia 22).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi przeciwciał na każdy antygen szczepionki przeciw grypie 21 dni po szczepieniu u dorosłych i osób w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 22 dni, wliczając okres obserwacji
22 dni, wliczając okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie podjednostkowej u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 22 dni, wliczając okres obserwacji
22 dni, wliczając okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V71_19S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa sezonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj