비노인 성인 및 고령자를 대상으로 한 불활성화 3가 독감백신 1회 접종의 안전성 및 면역원성 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 및 여성 지원자, 정신적 능력, 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공할 의사 및 능력
• 모든 학습 요구 사항에 대해 불만을 제기할 수 있는 개인
• 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 개인.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인
• 암, 진행성 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 자가면역 질환, 급성 또는 진행성 간 및 신장 질환, 중증 신경학적 또는 정신 장애 및 중증 천식
• 백신 접종 후 아나필락시스 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 개인, 연구 백신의 모든 구성 요소(예: 계란/계란 제품 및 오브알부민, 닭 단백질, 닭 깃털, 인플루엔자 바이러스 단백질, 카나마이신)에 대한 입증된 과민성 및 네오마이신 설페이트)
• 예를 들어, 지난 60일 이내에 전체 연구 기간 동안 면역억제 요법을 받았거나, 면역 자극제를 받았거나, 비경구 면역글로불린 제제를 받았거나, 혈액 제품 및/또는 또는 혈장은 지난 3개월 이내에 그리고 연구의 전체 기간 동안 파생되었으며 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질병이 의심되거나 알려졌습니다.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 의심되는 개인
• 임신 또는 수유 중인 여성(모유 수유) 어머니 또는 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용할 계획이 없습니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있는 개인
• 지난 6개월 이내에 개인은 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 질병이 실험실에서 확인되었고 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
• 지난 7일 이내에 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 치료가 필요한 급성 또는 만성 감염이 있는 개인
• 의도된 연구 백신 접종의 마지막 3일 이내에 발열(즉, 겨드랑이 온도 ≥ 38°C)을 경험한 개인
• 첫 번째 연구 방문 4주 전에 다른 연구 제품으로 임상 시험에 참여하거나 본 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 개인
• 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 다른 백신을 맞았거나 연구 백신으로부터 4주 이내에 백신을 맞을 계획인 개인
• 지난 12주 동안 및 전체 연구 기간 동안 혈액/혈액 제품 및/또는 혈장 유도체 또는 비경구적 면역글로불린 제제를 받은 적이 있는 개인
• 본 연구를 수행하는 연구 인력 또는 가까운 가족 구성원의 일부인 개인
• 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련된 상태를 가진 개체로서 조사관의 의견으로는 피험자의 안전을 방해할 수 있습니다.
• BMI > 35kg/m2