Sikkerhet og immunogenisitet til én dose inaktivert trivalent influensavaksine administrert til ikke-eldre voksne og eldre personer

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinnelige frivillige på 18 år eller eldre, mentalt kompetente, villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart
• Enkeltpersoner som kan klage med alle studiekravene
• Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
• Personer med en alvorlig kronisk eller akutt sykdom (etter etterforskerens vurdering), inkludert, men ikke begrenset til: kreft, avansert kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), autoimmune sykdommer, akutt eller progressiv lever- og nyresykdom, alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse og alvorlig astma
• Personer med anafylaktisk reaksjon og/eller alvorlig allergisk reaksjon etter en vaksinasjon, påvist overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen (f.eks. overfor egg/egg-produkt samt ovalbumin, kyllingprotein, kyllingfjær, influensavirusprotein, kanamycin og neomycinsulfat)
• Personer med kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon som følge av for eksempel: mottak av immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 60 dagene og for hele studiens lengde, mottak av immunstimulerende midler, mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/ eller plasmaderivater i løpet av de siste 3 månedene og for hele studiens lengde og mistenkt eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV-relatert sykdom
• Personer med kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Kvinner som er gravide eller ammende (ammende) mødre eller kvinner i fertil alder planlegger ikke å bruke akseptable prevensjonstiltak under hele studiens varighet
• Personer med historie eller sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien
• Individer i løpet av de siste 6 månedene har hatt en sesongmessig eller pandemisk laboratoriebekreftet influensasykdom og mottatt en sesongmessig eller pandemisk influensavaksine
• Personer med akutte eller kroniske infeksjoner som trenger systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi i løpet av de siste 7 dagene
• Personer som har opplevd feber (dvs. aksillær temperatur ≥ 38 °C) i løpet av de siste 3 dagene etter tiltenkt studievaksinasjon
• Personer som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 4 uker før første studiebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien
• Personer som mottok andre vaksiner innen 4 uker før registrering i denne studien eller som planlegger å motta vaksiner innen 4 uker fra studievaksinene
• Personer som noen gang har mottatt blod/blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpreparater i løpet av de siste 12 ukene og i hele studiens lengde.
• Personer som er en del av studiepersonell eller nære familiemedlemmer som gjennomfører denne studien
• Personer med blødende diatese eller tilstander assosiert med forlenget blødningstid som etter etterforskerens mening vil forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen
• BMI > 35 kg/m2