- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01151059
Sicherheit und Immunogenität einer Dosis eines inaktivierten dreiwertigen Grippeimpfstoffs, der nicht älteren Erwachsenen und älteren Probanden verabreicht wird
27. März 2012 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine offene, unkontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten Influenza-Impfstoffs AGRIPPAL® S1-Oberflächenantigen, Formulierung 2010–2011, bei Verabreichung an nicht ältere Erwachsene und ältere Probanden
Die vorliegende Studie wird die Sicherheit und Immunogenität bei gesunden Menschen (nicht ältere Erwachsene und ältere Probanden) nach einer intramuskulären (IM) Dosis eines inaktivierten Grippeimpfstoffs mit dreiwertigen Untereinheiten bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chieti, Italien, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio, Via dei Vestini
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Ferrara, Italien, 44100
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Sezione di Igiene e Medicina Preventiva, Via Fossato di Mortara, 64/b
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Genova, Italien, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova Via Pastore, 1
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Lanciano, Italien, 66034
- Centro Satellite. ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
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Milano, Italien, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona, 20
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 Jahren oder älter, geistig kompetent, willens und in der Lage, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Personen, die sich mit allen Studienanforderungen beschweren können
- Personen mit gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
- Personen mit einer schweren chronischen oder akuten Erkrankung (nach Einschätzung des Prüfarztes), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Krebs, fortgeschrittene Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Autoimmunerkrankungen, akute oder fortschreitende schwere Leber- und Nierenerkrankung neurologische oder psychiatrische Störung und schweres Asthma
- Personen mit einer Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion und/oder einer schweren allergischen Reaktion nach einer Impfung und einer nachgewiesenen Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (z. B. gegen Eier/Eierprodukte sowie Ovalbumin, Hühnerprotein, Hühnerfedern, Influenzavirusprotein, Kanamycin). und Neomycinsulfat)
- Personen mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, die beispielsweise auf Folgendes zurückzuführen ist: Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb der letzten 60 Tage und über die gesamte Dauer der Studie, Erhalt von Immunstimulanzien, Erhalt eines parenteralen Immunglobulinpräparats, Blutprodukten und/oder oder Plasmaderivate innerhalb der letzten 3 Monate und für die gesamte Dauer der Studie und vermutete oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV-bedingte Erkrankung
- Personen mit bekanntem oder vermutetem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
- Frauen, die schwanger sind oder stillen (stillen), oder Frauen im gebärfähigen Alter planen nicht, während der gesamten Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
- Personen mit Vorgeschichte oder einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte
- Personen, die in den letzten 6 Monaten an einer im Labor bestätigten saisonalen oder pandemischen Grippeerkrankung gelitten haben und einen Impfstoff gegen saisonale oder pandemische Grippe erhalten haben
- Personen mit akuten oder chronischen Infektionen, die innerhalb der letzten 7 Tage eine systemische Antibiotikabehandlung oder eine antivirale Therapie erfordern
- Personen, bei denen innerhalb der letzten 3 Tage nach der geplanten Studienimpfung Fieber aufgetreten ist (d. h. Achseltemperatur ≥ 38 °C).
- Personen, die 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
- Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, innerhalb von 4 Wochen nach den Studienimpfungen einen Impfstoff zu erhalten
- Personen, die in den letzten 12 Wochen und während der gesamten Dauer der Studie jemals Blut/Blutprodukte und/oder Plasmaderivate oder ein parenterales Immunglobulinpräparat erhalten haben
- Personen, die zum Studienpersonal gehören oder nahe Familienangehörige, die diese Studie durchführen
- Personen mit einer Blutungsdiathese oder Erkrankungen, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen und nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
- BMI > 35 kg/m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe 1
Es wird kein Vergleichspräparat verabreicht, sondern nur eine IM-Einzeldosis des trivalenten Untereinheiten-inaktivierten Influenza-Impfstoffs wird während des Impfbesuchs verabreicht
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Diese Phase II wird als multizentrischer Studienstandort an nicht älteren Erwachsenen und älteren Probanden durchgeführt.
Eingeschriebene Probanden erhielten während des Impfbesuchs gemäß dem Studienprotokoll (Nachbeobachtungszeitraum: bis zum 22. Tag) eine einzelne IM-Dosis eines trivalenten Untereinheiten-inaktivierten Grippeimpfstoffs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der Antikörperreaktion auf jedes Influenza-Impfstoffantigen 21 Tage nach der Immunisierung bei nicht älteren Erwachsenen und älteren Probanden
Zeitfenster: 22 Tage, einschließlich der Nachbeobachtungszeit
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22 Tage, einschließlich der Nachbeobachtungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit einer einzelnen IM-Injektion eines inaktivierten Grippeimpfstoffs mit dreiwertigen Untereinheiten bei nicht älteren Erwachsenen und älteren Probanden
Zeitfenster: 22 Tage, einschließlich der Nachbeobachtungszeit
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22 Tage, einschließlich der Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V71_19S
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