Časné propuštění u pacientů podstupujících artroskopii lokte
20. února 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Ambulantní versus ústavní kontinuální blok brachiálního plexu pro komplexní artroskopickou operaci lokte: bezpečnost a funkční výsledek
Pacienti podstupující operaci artroskopie lokte dostanou standardní anestezii a analgezii (infraklavikulární nervová blokáda kombinovaná s celkovou anestezií pro operaci; kontinuální infuze infraklavikulárním katétrem do 3. dne po operaci).
Pacienti v experimentální skupině budou po jednom dni propuštěni domů se zavedeným infraklavikulárním katétrem; pacienti ve srovnávací skupině zůstanou v nemocnici 3 nebo 4 dny podle standardní praxe.
Studie bude porovnávat rozsah pohybu jako primární cílový bod v non-inferiority designu, aby se zjistilo, zda je možné brzké vybití při podobném zotavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní komplexní artroskopickou operaci lokte vyžadující pooperační CPM - synovektomie, kapsulektomie, rozsáhlý debridement, uvolnění kontraktury, osteokapsulární artroplastika.
- ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- Věk>65
- Kognitivně postižení pacienti
- Těžká CHOPN
- Pacienti, kteří si sami nebo s pomocí pečovatele nejsou jisti, že budou schopni odstranit lokální anestetický infuzní katétr doma
- Psychiatrická anamnéza
- Alergie na ropivakain.
- Tolerance opioidů (>60 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu/den)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasné vybití
Pacienti budou propuštěni domů první den po operaci se zavedenou infraklavikulární infuzí lokálního anestetika.
|
Pacienti podstupující operaci artroskopie lokte dostanou standardní anestezii/analgezii, včetně blokády infraklavikulárního nervu a celkové anestezie pro operaci s následnou infuzí lokálního anestetika infraklavikulárním katétrem do 3. dne po operaci.
Pacienti budou propuštěni domů první den po operaci se zavedenou infraklavikulární infuzí lokálního anestetika.
|
|
Aktivní komparátor: Normální výboj
Pacienti zůstanou v nemocnici a budou propuštěni podle aktuálních kritérií propuštění, jakmile bude infraklavikulární katétr odstraněn 3. den po operaci.
Typický výtok nastává 3. nebo 4. den po operaci.
|
Pacienti podstupující operaci artroskopie lokte dostanou standardní anestezii/analgezii, včetně blokády infraklavikulárního nervu a celkové anestezie pro operaci s následnou infuzí lokálního anestetika infraklavikulárním katétrem do 3. dne po operaci.
Pacienti zůstanou v nemocnici a budou propuštěni podle aktuálních kritérií propuštění, jakmile bude infraklavikulární katétr odstraněn 3. den po operaci.
Typický výtok nastává 3. nebo 4. den po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok
|
Rozsah pohybu v lokti bude měřen oproti základní linii, aby se určil chirurgický úspěch.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační analgezie
Časové okno: 3 dny
|
Skóre bolesti podle vizuální analogové stupnice se použije ke stanovení spokojenosti pacienta s analgezií do 3. dne po operaci.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0120-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .