Vroeg ontslag bij patiënten die elleboogartroscopie ondergaan
20 februari 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Ambulante versus intramurale continue brachiale plexusblokkade voor complexe arthroscopische elleboogchirurgie: veiligheid en functioneel resultaat
Patiënten die een arthroscopie-operatie aan de elleboog ondergaan, krijgen standaard anesthesie en analgesie (infraclaviculaire zenuwblokkade gecombineerd met algemene anesthesie voor chirurgie; continue infusie via infraclaviculaire katheter tot dag 3 postoperatief).
Patiënten in de experimentele groep worden na één dag naar huis ontslagen, met een infraclaviculaire katheter; patiënten in de vergelijkingsgroep zullen 3 of 4 dagen in het ziekenhuis blijven, per standaardpraktijk.
De studie zal het bewegingsbereik vergelijken als het primaire eindpunt, in een non-inferioriteitsontwerp, om te zien of vroegtijdig ontslag mogelijk is en tegelijkertijd een vergelijkbaar herstel oplevert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve complexe arthroscopische elleboogoperaties ondergaan die postoperatieve CPM vereisen - synovectomie, capsulectomie, uitgebreid debridement, contractuurvrijgave, osteocapsulaire artroplastiek.
- ASA I-III
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd>65
- Cognitief uitgedaagde patiënten
- Ernstige COPD
- Patiënten die, alleen of met de hulp van een zorgverlener, er niet zeker van zijn dat ze de infuuskatheter voor plaatselijke verdoving thuis kunnen verwijderen
- Psychiatrische geschiedenis
- Allergie voor ropivacaïne.
- Opioïdentolerantie (>60 mg orale morfine of equivalent/dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vervroegd ontslag
Patiënten worden op de eerste dag na de operatie naar huis ontslagen, met infraclaviculaire katheterinfusie van lokaal anestheticum op zijn plaats.
|
Patiënten die een elleboogartroscopie-operatie ondergaan, krijgen standaard anesthesie/analgesie, inclusief infraclaviculaire zenuwblokkade en algemene anesthesie voor chirurgie, gevolgd door infraclaviculaire katheterinfusie van lokaal anestheticum tot dag 3 na de operatie.
Patiënten worden op de eerste dag na de operatie naar huis ontslagen, met infraclaviculaire katheterinfusie van lokaal anestheticum op zijn plaats.
|
|
Actieve vergelijker: Normale ontlading
Patiënten blijven in het ziekenhuis en worden ontslagen volgens de huidige ontslagcriteria, zodra de infraclaviculaire katheter op dag 3 postoperatief is verwijderd.
Typische ontlading vindt plaats op dag 3 of 4 na de operatie.
|
Patiënten die een elleboogartroscopie-operatie ondergaan, krijgen standaard anesthesie/analgesie, inclusief infraclaviculaire zenuwblokkade en algemene anesthesie voor chirurgie, gevolgd door infraclaviculaire katheterinfusie van lokaal anestheticum tot dag 3 na de operatie.
Patiënten blijven in het ziekenhuis en worden ontslagen volgens de huidige ontslagcriteria, zodra de infraclaviculaire katheter op dag 3 postoperatief is verwijderd.
Typische ontlading vindt plaats op dag 3 of 4 na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het bewegingsbereik bij de elleboog wordt gemeten ten opzichte van de basislijn om het succes van de operatie te bepalen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Pijnscores, op visuele analoge schaal, zullen worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt met analgesie te bepalen tot dag 3 na de operatie.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-0120-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .