Docetaxel zapouzdřený v liposomech (LE-DT) u pacientů se solidními nádory (LE-DT)

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí splňovat následující kritéria:
• Být ≥18 let.
• Mají pokročilou (lokální a/nebo metastazující) histologicky zdokumentovanou rakovinu, která je považována za nereagující na dostupné konvenční modality nebo léčby.
• Mít výkonnostní stav ECOG 0-2.

• Uzdravili jste se z akutní toxicity předchozí léčby:

  • Od obdržení jakéhokoli vyšetřovacího činidla musí uplynout 4 týdny.
  • Od podání jakékoli radioterapie nebo léčby cytotoxickými nebo biologickými látkami musí uplynout 4 týdny (≥ 6 týdnů pro mitomycin nebo nitrosomočoviny). Je povolena chronická léčba netestovanými analogy hormonu uvolňujícího gonadotropiny nebo jiná hormonální nebo podpůrná péče.

• Od podání vysokodávkového režimu chemoterapie s podporou kmenových buněk muselo uplynout >6 měsíců.

  • Od jakékoli předchozí operace nebo terapie růstovým faktorem stimulujícím granulocyty musí uplynout 2 týdny.

  • Od jakékoli předchozí léčby docetaxelem musí uplynout 12 měsíců. 5. Být v odpovídajícím stavu, jak dokládají následující klinické laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mm3.
    • Krevní destičky ≥100 000/mm3.
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dl.
    • Albumin ≥3,0 g/dl.
    • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní limit normální (ULN).

    • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza ≤2,5 x ULN.

      6. Pacienti (muži a ženy) musí být ochotni během studie praktikovat účinnou metodu antikoncepce.

      7. Pacient nebo zákonný zástupce musí porozumět výzkumné povaze této studie a před léčbou podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti jsou z této studie vyloučeni z následujících důvodů:

  1. Aktivní nekontrolované krvácení nebo krvácivá diatéza (např. aktivní peptický vřed).
  2. Jakákoli aktivní infekce vyžadující parenterální nebo perorální antibiotickou léčbu.
  3. Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo virem hepatitidy.
  4. Aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání během předchozích 6 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo arytmie, které v současné době vyžadují léčbu.
  5. Známá nebo suspektní aktivní metastáza centrálního nervového systému. (Vhodné jsou pacienti stabilní 8 týdnů po dokončení léčby metastáz do centrálního nervového systému.)
  6. Blížící se nebo symptomatická komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida.
  7. Preexistující klinicky významná neuropatie (NCI CTCAE stupeň ≥ 2 neuromotorická nebo stupeň ≥ 2 neurosenzorická) s výjimkou abnormalit způsobených rakovinou.
  8. Po selhání režimu obsahujícího docetaxel.
  9. Se známou nekontrolovatelnou přecitlivělostí na docetaxel nebo lipozomy.
  10. V současné době podstupuje jakoukoli jinou standardní nebo hodnocenou léčbu rakoviny nebo jakoukoli jinou zkoumanou látku pro jakoukoli indikaci.
  11. Vyžaduje okamžitou paliativní léčbu jakéhokoli druhu včetně chirurgického zákroku a/nebo radioterapie.
  12. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  13. Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
  14. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta pro podání studovaného léku.