Liposomindkapslet docetaxel (LE-DT) hos patienter med solide tumorer (LE-DT)

Inklusionskriterier:

• For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal patienter opfylde følgende kriterier:
• Være ≥18 år.
• Har fremskreden (lokal og/eller metastatisk) histologisk dokumenteret cancer, der anses for ikke at reagere på tilgængelige konventionelle modaliteter eller behandlinger.
• Har en ECOG Performance Status på 0-2.

• Er kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandling:

  • Der skal være gået 4 uger siden modtagelse af et forsøgsmiddel.
  • Der skal være gået 4 uger siden modtagelse af strålebehandling eller behandling med cytotoksiske eller biologiske midler (≥6 uger for mitomycin eller nitrosoureas). Kronisk behandling med gonadotropinfrigørende hormonanaloger, der ikke er udredende, eller anden hormon- eller støttebehandling er tilladt.

• >6 måneder skal være forløbet siden modtagelse af en højdosis kemoterapi-kur med stamcellestøtte.

  • Der skal være gået 2 uger siden enhver tidligere operation eller granulocytstimulerende vækstfaktorbehandling.

  • Der skal være gået 12 måneder siden enhver tidligere behandling med docetaxel. 5. Vær i tilstrækkelig tilstand, som det fremgår af følgende kliniske laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm3.
    • Blodplader ≥100.000/mm3.
    • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL.
    • Albumin ≥3,0 g/dL.
    • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL.
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x institutionel øvre grænse normal (ULN).

    • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN.

      6. Patienter (mænd og kvinder) skal være villige til at praktisere en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.

      7. Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, der er godkendt af en institutionel vurderingskomité (IRB)/uafhængig etisk komité, inden behandlingen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter er udelukket fra denne undersøgelse på grund af følgende:

  1. Aktiv ukontrolleret blødning eller blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår).
  2. Enhver aktiv infektion, der kræver parenteral eller oral antibiotikabehandling.
  3. Kendt infektion med human immundefektvirus eller hepatitisvirus.
  4. Aktiv hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt inden for de foregående 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom eller arytmier, der i øjeblikket kræver medicin.
  5. Kendt eller mistænkt aktiv metastaser i centralnervesystemet. (Patienter stabile 8 uger efter afslutning af behandling for metastaser i centralnervesystemet er kvalificerede.)
  6. Forestående eller symptomatisk rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis.
  7. Har allerede eksisterende klinisk signifikant neuropati (NCI CTCAE Grad ≥ 2 neuromotorisk eller Grad ≥ 2 neurosensorisk) bortset fra abnormiteter på grund af cancer.
  8. At have svigtet et docetaxel-holdigt regime.
  9. At have kendt ikke-kontrollerbar overfølsomhed over for docetaxel eller liposomer.
  10. Modtager i øjeblikket enhver anden standard- eller undersøgelsesbehandling for cancer eller ethvert andet forsøgsmiddel til enhver indikation.
  11. Kræver øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art, herunder kirurgi og/eller strålebehandling.
  12. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  13. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
  14. Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel.