Инкапсулированный в липосомы доцетаксел (LE-DT) у пациентов с солидными опухолями (LE-DT)

Критерии включения:

• Для включения в это исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям:
• Быть старше 18 лет.
• Имеют запущенный (местный и/или метастатический) рак, подтвержденный гистологически, который считается не поддающимся лечению доступными традиционными методами или методами лечения.
• Иметь статус производительности ECOG 0-2.

• Выздоровели от острой токсичности предшествующего лечения:

  • С момента получения любого исследуемого агента должно пройти 4 недели.
  • С момента лучевой терапии или лечения цитотоксическими или биологическими агентами должно пройти 4 недели (≥6 недель для митомицина или нитрозомочевины). Допускается длительное лечение аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона или другой гормональной или поддерживающей терапией.

• Должно пройти > 6 месяцев с момента получения высокодозной химиотерапии с поддержкой стволовыми клетками.

  • 2 недели должны пройти после любой предшествующей операции или терапии гранулоцито-стимулирующим фактором роста.

  • С момента любого предшествующего лечения доцетакселом должно пройти 12 месяцев. 5. Быть в адекватном состоянии, о чем свидетельствуют следующие клинико-лабораторные показатели:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3.
    • Тромбоциты ≥100 000/мм3.
    • Гемоглобин ≥9,0 г/дл.
    • Альбумин ≥3,0 г/дл.
    • Креатинин сыворотки ≤2,0 мг/дл.
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН).

    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза ≤2,5 x ВГН.

      6. Пациенты (мужчины и женщины) должны быть готовы практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования.

      7. Пациент или его законный представитель должны понимать исследовательский характер данного исследования и до начала лечения подписать утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациентов исключают из этого исследования по следующим причинам:

  1. Активное неконтролируемое кровотечение или геморрагический диатез (например, активная язвенная болезнь).
  2. Любая активная инфекция, требующая парентерального или перорального лечения антибиотиками.
  3. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека или вирусом гепатита.
  4. Активное заболевание сердца, включая инфаркт миокарда или застойную сердечную недостаточность в течение предшествующих 6 месяцев, симптоматическое заболевание коронарной артерии или аритмии, требующие медикаментозного лечения.
  5. Известные или подозреваемые активные метастазы в центральную нервную систему. (Пациенты, стабильные через 8 недель после завершения лечения метастазов в центральной нервной системе, имеют право на участие.)
  6. Надвигающаяся или симптоматическая компрессия спинного мозга или карциноматозный менингит.
  7. Наличие ранее существовавшей клинически значимой невропатии (нейромоторная степень ≥ 2 по NCI CTCAE или нейросенсорная степень ≥ 2), за исключением аномалий, вызванных раком.
  8. Неудачная схема, содержащая доцетаксел.
  9. Наличие известной неконтролируемой гиперчувствительности к доцетакселу или липосомам.
  10. В настоящее время получает любое другое стандартное или экспериментальное лечение рака или любое другое исследуемое средство по любому показанию.
  11. Требующие немедленного паллиативного лечения любого рода, включая хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию.
  12. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  13. Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
  14. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.