Liposomer innkapslet docetaxel (LE-DT) hos pasienter med solide svulster (LE-DT)
En fase 1-studie av liposominnkapslet docetaxel (LE-DT) hos pasienter med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Liposome Entrapped Doxetaxel (LE-DT) er et nytt, proprietært leveringssystem av docetaxel utviklet av NeoPharm, Inc. Docetaxel (for tiden markedsført som Taxotere®) er et anti-mikrotubulimiddel som forhindrer celledeling ved å fremme sammensetning og stabilisering av mikrotubuli og brukes til behandling av maligniteter fra bryst, prostata, lunge, mage, hode og nakke. Ved å fjerne giftig vaskemiddel brukt i Taxotere®, viste LE-DT redusert toksisitet og sammenlignbar terapeutisk effekt i prekliniske studier. I klinikken antas det at LE-DT vil gi fordeler for pasienten med færre bivirkninger ved lignende doser, og muligens større effektivitet ved høyere doser. I tillegg er det kanskje ikke nødvendig med rutinepremedisinering for å forhindre overfølsomhet.
Denne studien er designet for å fastslå følgende:
- Maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av LE-DT.
- Farmakokinetikken til docetaxel etter intravenøs administrering av LE-DT.
- Eventuelle antitumoreffekter av LE-DT.
Opptil 5 dosenivåer er studert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- TGEN/Scottsdale Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å bli inkludert i denne studien må pasienter oppfylle følgende kriterier:
- Være ≥18 år.
- Har avansert (lokal og/eller metastatisk) histologisk dokumentert kreft som ikke reagerer på tilgjengelige konvensjonelle modaliteter eller behandlinger.
- Ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
Har kommet seg etter akutte toksisiteter fra tidligere behandling:
- Det må ha gått 4 uker siden du mottok et undersøkelsesmiddel.
- 4 uker må ha gått siden du mottok strålebehandling, eller behandling med cytotoksiske eller biologiske midler (≥6 uker for mitomycin eller nitrosourea). Kronisk behandling med ikke-utredende gonadotropinfrigjørende hormonanaloger eller annen hormonell eller støttende behandling er tillatt.
>6 måneder må ha gått siden du mottok en høydose kjemoterapikur med stamcellestøtte.
- 2 uker må ha gått siden tidligere kirurgi eller granulocyttstimulerende vekstfaktorbehandling.
12 måneder må ha gått siden noen tidligere behandling med docetaksel. 5. Være i tilstrekkelig tilstand som dokumentert av følgende kliniske laboratorieverdier:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm3.
- Blodplater ≥100 000/mm3.
- Hemoglobin ≥9,0 g/dL.
- Albumin ≥3,0 g/dL.
- Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL.
- Total bilirubin ≤1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN).
Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN.
6. Pasienter (mann og kvinne) må være villige til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode under studien.
7. Pasienten eller den juridiske representanten må forstå den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB)/uavhengig etikkkomité før behandling.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter er ekskludert fra denne studien for følgende:
- Aktiv ukontrollert blødning eller blødende diatese (f.eks. aktiv magesårsykdom).
- Enhver aktiv infeksjon som krever parenteral eller oral antibiotikabehandling.
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus eller hepatittvirus.
- Aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene, symptomatisk koronarsykdom eller arytmier som for tiden krever medisinering.
- Kjent eller mistenkt aktiv metastaser i sentralnervesystemet. (Pasienter som er stabile 8 uker etter fullført behandling for metastaser i sentralnervesystemet er kvalifisert.)
- Forestående eller symptomatisk ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt.
- Har allerede eksisterende klinisk signifikant nevropati (NCI CTCAE grad ≥ 2 nevromotorisk eller grad ≥ 2 nevrosensorisk) bortsett fra abnormiteter på grunn av kreft.
- Etter å ha mislyktes i et regime som inneholder docetaksel.
- Å ha kjent ikke-kontrollerbar overfølsomhet overfor docetaksel eller liposomer.
- Mottar for øyeblikket annen standard eller undersøkelsesbehandling for kreft eller andre undersøkelsesmidler for enhver indikasjon.
- Krever umiddelbar palliativ behandling av alle slag, inkludert kirurgi og/eller strålebehandling.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studiemedikament.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LE-DT
|
Intravenøs infusjon, opptil 5 dosenivåer er studert, dvs. 50, 65, 85, 110 og 132 mg/m2, hver 3. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
Denne fase I, åpne, dose-eskaleringsstudien ble designet for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av LE-DT hos pasienter med avansert kreft.
LE-DT ble administrert ved intravenøs infusjon, over 1 time, en gang hver 21. dag inntil forekomst av sykdomsprogresjon eller toksisitet som krevde tidlig seponering av behandlingen.
Doseeskalering ble ikke gjort før sikkerheten og toleransen ved et gitt dosenivå er bekreftet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den farmakokinetiske og antitumoreffekten
Tidsramme: 1 år
|
Pasientene ble evaluert for farmakokinetisk profil opptil 48 timer etter behandling etter syklus 1.
Antitumoreffektene ble evaluert etter annenhver behandlingssyklus.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John L Marshall, MD, Georgetowm University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LE-DT-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .