Docetaxel incapsulato in liposomi (LE-DT) in pazienti con tumori solidi (LE-DT)

Criterio di inclusione:

• Per essere inclusi in questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
• Avere ≥18 anni di età.
• Avere un cancro avanzato (locale e/o metastatico) istologicamente documentato considerato non responsivo alle modalità o ai trattamenti convenzionali disponibili.
• Avere un ECOG Performance Status di 0-2.

• Si sono ripresi da tossicità acute del trattamento precedente:

  • Devono essere trascorse 4 settimane dalla ricezione di qualsiasi agente sperimentale.
  • Devono essere trascorse 4 settimane dal ricevimento di qualsiasi radioterapia o trattamento con agenti citotossici o biologici (≥6 settimane per mitomicina o nitrosouree). È consentito il trattamento cronico con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine non sperimentali o altre cure ormonali o di supporto.

• Devono essere trascorsi >6 mesi dal ricevimento di un regime chemioterapico ad alte dosi con supporto di cellule staminali.

  • Devono essere trascorse 2 settimane da qualsiasi precedente intervento chirurgico o terapia con fattore di crescita stimolante i granulociti.

  • Devono essere trascorsi 12 mesi da qualsiasi precedente trattamento con docetaxel. 5. Essere in condizioni adeguate come evidenziato dai seguenti valori clinici di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mm3.
    • Piastrine ≥100.000/mm3.
    • Emoglobina ≥9,0 g/dL.
    • Albumina ≥3,0 g/dL.
    • Creatinina sierica ≤2,0 mg/dL.
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x limite superiore istituzionale normale (ULN).

    • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN.

      6. I pazienti (maschi e femmine) devono essere disposti a praticare un efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio.

      7. Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico indipendente prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

• I pazienti sono esclusi da questo studio per quanto segue:

  1. Sanguinamento incontrollato attivo o diatesi emorragica (per es., ulcera peptica attiva).
  2. Qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico parenterale o orale.
  3. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite.
  4. Cardiopatie attive tra cui infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti, malattia coronarica sintomatica o aritmie che richiedono attualmente farmaci.
  5. Metastasi attive note o sospette del sistema nervoso centrale. (Sono ammissibili i pazienti stabili 8 settimane dopo il completamento del trattamento per metastasi del sistema nervoso centrale.)
  6. Compressione del midollo spinale imminente o sintomatica o meningite carcinomatosa.
  7. Avere una neuropatia clinicamente significativa preesistente (neuromotoria di grado ≥ 2 NCI CTCAE o neurosensoriale di grado ≥ 2) ad eccezione delle anomalie dovute al cancro.
  8. Aver fallito un regime contenente docetaxel.
  9. Avere nota ipersensibilità non controllabile al docetaxel o ai liposomi.
  10. Attualmente riceve qualsiasi altro trattamento standard o sperimentale per il cancro o qualsiasi altro agente sperimentale per qualsiasi indicazione.
  11. Richiede cure palliative immediate di qualsiasi tipo, inclusi interventi chirurgici e/o radioterapia.
  12. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  13. Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
  14. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.