Liposomikapseloitu dosetakseli (LE-DT) potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (LE-DT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tähän tutkimukseen osallistuakseen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
• Ole ≥18-vuotias.
• sinulla on pitkälle edennyt (paikallinen ja/tai metastaattinen) histologisesti dokumentoitu syöpä, jonka ei katsota reagoivan käytettävissä oleviin tavanomaisiin menetelmiin tai hoitoihin.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0-2.

• Ovat toipuneet aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista:

  • 4 viikkoa on oltava kulunut minkä tahansa tutkittavan aineen saamisesta.
  • Sädehoidon tai sytotoksisten tai biologisten aineiden hoidosta on kulunut 4 viikkoa (≥ 6 viikkoa mitomysiinin tai nitrosoureoiden osalta). Krooninen hoito ei-tutkittavalla gonadotropiinia vapauttavilla hormonianalogeilla tai muulla hormonaalisella tai tukihoidolla on sallittua.

• >6 kuukautta on täytynyt kulua suuriannoksista kemoterapiahoitoa kantasolutuella.

  • 2 viikkoa on oltava kulunut aikaisemmasta leikkauksesta tai granulosyyttejä stimuloivasta kasvutekijähoidosta.

  • Aiemmasta dosetakselihoidosta on oltava kulunut 12 kuukautta. 5. Olla riittävässä kunnossa seuraavien kliinisten laboratorioarvojen osoittamana:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3.
    • Verihiutaleet ≥100 000/mm3.
    • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl.
    • Albumiini ≥3,0 g/dl.
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl.
    • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x laitoksen yläraja normaali (ULN).

    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN.

      6. Potilaiden (miesten ja naisten) on oltava halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

      7. Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava Institutional Review Board (IRB) / riippumattoman eettisen komitean hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta seuraavista syistä:

  1. Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai verenvuotodiateesi (esim. aktiivinen peptinen haavatauti).
  2. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai oraalista antibioottihoitoa.
  3. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiittiviruksen aiheuttama infektio.
  4. Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti tai lääkitystä vaativat rytmihäiriöt.
  5. Tunnettu tai epäilty aktiivinen keskushermoston etäpesäke. (Potilaat, jotka ovat vakaat 8 viikkoa keskushermoston etäpesäkkeiden hoidon päättymisen jälkeen, ovat kelvollisia.)
  6. Uhkaava tai oireinen selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  7. Aiemmin kliinisesti merkittävä neuropatia (NCI CTCAE Grade ≥ 2 neuromotorinen tai Grade ≥ 2 neurosensorinen), paitsi syövästä johtuvat poikkeavuudet.
  8. Doketakselia sisältävä hoito epäonnistui.
  9. Tiedossa oleva hallitsematon yliherkkyys dosetakselille tai liposomeille.
  10. Saat tällä hetkellä mitä tahansa muuta tavanomaista tai tutkittavaa syövän hoitoa tai mitä tahansa muuta tutkimusainetta mihin tahansa indikaatioon.
  11. Vaatii välitöntä palliatiivista hoitoa, mukaan lukien leikkaus ja/tai sädehoito.
  12. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  13. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
  14. Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen.