Liposomenverkapseltes Docetaxel (LE-DT) bei Patienten mit soliden Tumoren (LE-DT)

Einschlusskriterien:

• Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:
• ≥ 18 Jahre alt sein.
• Fortgeschrittener (lokaler und/oder metastasierter) histologisch dokumentierter Krebs, der auf verfügbare konventionelle Modalitäten oder Behandlungen nicht anspricht.
• Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2.

• sich von akuten Toxizitäten der vorherigen Behandlung erholt haben:

  • Seit Erhalt eines Prüfmittels müssen 4 Wochen vergangen sein.
  • Seit Erhalt einer Strahlentherapie oder Behandlung mit zytotoxischen oder biologischen Wirkstoffen müssen 4 Wochen vergangen sein (≥ 6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe). Eine chronische Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga, die nicht im Prüfstadium sind, oder anderen hormonellen oder unterstützenden Behandlungen ist zulässig.

• > 6 Monate müssen seit Erhalt einer Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellunterstützung vergangen sein.

  • Seit einer vorangegangenen Operation oder Therapie mit granulozytenstimulierenden Wachstumsfaktoren müssen 2 Wochen vergangen sein.

  • Seit jeder vorherigen Behandlung mit Docetaxel müssen 12 Monate vergangen sein. 5. In angemessenem Zustand sein, wie durch die folgenden klinischen Laborwerte belegt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3.
    • Blutplättchen ≥100.000/mm3.
    • Hämoglobin ≥9,0 g/dl.
    • Albumin ≥3,0 g/dl.
    • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dl.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze normal (ULN).

    • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN.

      6. Die Patienten (männlich und weiblich) müssen bereit sein, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren.

      7. Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und vor der Behandlung eine vom Institutional Review Board (IRB)/unabhängigen Ethikausschuss genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten sind aus folgenden Gründen von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Aktive unkontrollierte Blutung oder Blutungsdiathese (z. B. aktive Magengeschwüre).
  2. Jede aktive Infektion, die eine parenterale oder orale Antibiotikabehandlung erfordert.
  3. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus oder dem Hepatitis-Virus.
  4. Aktive Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate, symptomatische koronare Herzkrankheit oder Arrhythmien, die derzeit eine Medikation erfordern.
  5. Bekannte oder vermutete aktive Metastasierung des Zentralnervensystems. (Patienten, die 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung von Metastasen im Zentralnervensystem stabil sind, sind geeignet.)
  6. Drohende oder symptomatische Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöse Meningitis.
  7. Vorbestehende klinisch signifikante Neuropathie (NCI CTCAE Grad ≥ 2 neuromotorisch oder Grad ≥ 2 neurosensorisch) mit Ausnahme von Anomalien aufgrund von Krebs.
  8. Nach Versagen einer Docetaxel-haltigen Therapie.
  9. Bei bekannter nicht kontrollierbarer Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel oder Liposomen.
  10. Derzeit eine andere Standard- oder Prüfbehandlung gegen Krebs oder einen anderen Prüfwirkstoff für eine Indikation erhalten.
  11. Erfordert sofortige palliative Behandlung jeglicher Art, einschließlich Operation und/oder Strahlentherapie.
  12. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  13. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
  14. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet.