Docetaxel encapsulado em lipossomas (LE-DT) em pacientes com tumores sólidos (LE-DT)

Critério de inclusão:

• Para serem incluídos neste estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:
• Ter ≥18 anos de idade.
• Tem câncer documentado histologicamente avançado (local e/ou metastático) considerado não responsivo às modalidades ou tratamentos convencionais disponíveis.
• Tenha um status de desempenho ECOG de 0-2.

• Recuperaram-se de toxicidades agudas de tratamentos anteriores:

  • 4 semanas devem ter se passado desde o recebimento de qualquer agente experimental.
  • Devem ter decorrido 4 semanas desde o recebimento de qualquer radioterapia ou tratamento com agentes citotóxicos ou biológicos (≥6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias). O tratamento crônico com análogos do hormônio liberador de gonadotrofinas não investigacionais ou outros cuidados hormonais ou de suporte é permitido.

• >6 meses devem ter se passado desde o recebimento de um regime de quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco.

  • 2 semanas devem ter se passado desde qualquer cirurgia anterior ou terapia com fator de crescimento estimulador de granulócitos.

  • Devem ter decorrido 12 meses desde qualquer tratamento anterior com docetaxel. 5. Estar em condições adequadas conforme evidenciado pelos seguintes valores laboratoriais clínicos:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3.
    • Plaquetas ≥100.000/mm3.
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dL.
    • Albumina ≥3,0 g/dL.
    • Creatinina sérica ≤2,0 mg/dL.
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x limite superior normal institucional (LSN).

    • Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina ≤2,5 x LSN.

      6. Os pacientes (homens e mulheres) devem estar dispostos a praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.

      7. O paciente ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente antes do tratamento.

Critério de exclusão:

• Os pacientes são excluídos deste estudo pelo seguinte:

  1. Sangramento ativo descontrolado ou diátese hemorrágica (por exemplo, úlcera péptica ativa).
  2. Qualquer infecção ativa que requeira tratamento antibiótico parenteral ou oral.
  3. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite.
  4. Doença cardíaca ativa, incluindo infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses, doença arterial coronariana sintomática ou arritmias que atualmente requerem medicação.
  5. Metástase ativa conhecida ou suspeita do sistema nervoso central. (Pacientes estáveis ​​8 semanas após a conclusão do tratamento para metástase do sistema nervoso central são elegíveis.)
  6. Compressão iminente ou sintomática da medula espinhal ou meningite carcinomatosa.
  7. Ter neuropatia clinicamente significativa pré-existente (NCI CTCAE Grau ≥ 2 neuromotor ou Grau ≥ 2 neurossensorial), exceto por anormalidades devido ao câncer.
  8. Tendo falhado um regime contendo docetaxel.
  9. Tendo conhecido hipersensibilidade não controlável ao docetaxel ou lipossomas.
  10. Atualmente recebendo qualquer outro tratamento padrão ou experimental para câncer ou qualquer outro agente experimental para qualquer indicação.
  11. Requer tratamento paliativo imediato de qualquer tipo, incluindo cirurgia e/ou radioterapia.
  12. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
  13. Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
  14. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.