Docetaxel encapsulado en liposomas (LE-DT) en pacientes con tumores sólidos (LE-DT)

Criterios de inclusión:

• Para ser incluidos en este estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:
• Ser ≥18 años de edad.
• Tienen cáncer avanzado (local y/o metastásico) documentado histológicamente que se considera que no responde a las modalidades o tratamientos convencionales disponibles.
• Tener un estado de rendimiento ECOG de 0-2.

• Se han recuperado de toxicidades agudas de tratamientos previos:

  • Deben haber transcurrido 4 semanas desde la recepción de cualquier agente en investigación.
  • Deben haber transcurrido 4 semanas desde que recibió cualquier radioterapia o tratamiento con agentes citotóxicos o biológicos (≥6 semanas para mitomicina o nitrosoureas). Se permite el tratamiento crónico con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina que no están en fase de investigación u otros cuidados hormonales o de apoyo.

• Deben haber transcurrido más de 6 meses desde que recibió un régimen de quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre.

  • Deben haber transcurrido 2 semanas desde cualquier cirugía previa o terapia con factor de crecimiento estimulante de granulocitos.

  • Deben haber transcurrido 12 meses desde cualquier tratamiento previo con docetaxel. 5. Estar en condiciones adecuadas evidenciadas por los siguientes valores de laboratorio clínico:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.500/mm3.
    • Plaquetas ≥100.000/mm3.
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dL.
    • Albúmina ≥3,0 g/dL.
    • Creatinina sérica ≤2,0 mg/dl.
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x límite superior normal institucional (LSN).

    • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina ≤2,5 x LSN.

      6. Los pacientes (hombres y mujeres) deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.

      7. El paciente o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes están excluidos de este estudio por lo siguiente:

  1. Sangrado no controlado activo o diátesis hemorrágica (p. ej., úlcera péptica activa).
  2. Cualquier infección activa que requiera tratamiento antibiótico parenteral u oral.
  3. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis.
  4. Enfermedad cardíaca activa, incluido infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores, enfermedad arterial coronaria sintomática o arritmias que actualmente requieren medicación.
  5. Metástasis activa conocida o sospechada del sistema nervioso central. (Los pacientes estables 8 semanas después de completar el tratamiento para la metástasis del sistema nervioso central son elegibles).
  6. Compresión inminente o sintomática de la médula espinal o meningitis carcinomatosa.
  7. Tener neuropatía clínicamente significativa preexistente (NCI CTCAE Grado ≥ 2 neuromotor o Grado ≥ 2 neurosensorial) excepto por anomalías debidas al cáncer.
  8. Haber fallado un régimen que contiene docetaxel.
  9. Tener hipersensibilidad no controlable conocida a docetaxel o liposomas.
  10. Recibe actualmente cualquier otro tratamiento estándar o de investigación para el cáncer o cualquier otro agente de investigación para cualquier indicación.
  11. Que requieran tratamiento paliativo inmediato de cualquier tipo incluyendo cirugía y/o radioterapia.
  12. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
  13. No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
  14. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio.