In liposomen ingekapseld docetaxel (LE-DT) bij patiënten met solide tumoren (LE-DT)

Inclusiecriteria:

• Om in deze studie te worden opgenomen, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:
• Wees ≥18 jaar oud.
• Vergevorderde (lokale en/of gemetastaseerde) histologisch gedocumenteerde kanker hebben die niet reageert op beschikbare conventionele modaliteiten of behandelingen.
• Een ECOG-prestatiestatus hebben van 0-2.

• Hersteld zijn van acute toxiciteiten van eerdere behandelingen:

  • Er moeten 4 weken zijn verstreken sinds de ontvangst van een onderzoeksagent.
  • Er moeten 4 weken zijn verstreken sinds het ontvangen van enige radiotherapie of behandeling met cytotoxische of biologische middelen (≥6 weken voor mitomycine of nitrosourea). Chronische behandeling met niet-onderzoeksgebonden gonadotropine-releasing hormoonanalogen of andere hormonale of ondersteunende zorg is toegestaan.

• >6 maanden moeten zijn verstreken sinds het ontvangen van een hooggedoseerd chemotherapieregime met stamcelondersteuning.

  • Er moeten 2 weken zijn verstreken sinds een eerdere operatie of granulocytenstimulerende groeifactortherapie.

  • Er moeten 12 maanden zijn verstreken sinds elke eerdere behandeling met docetaxel. 5. In goede conditie zijn, zoals blijkt uit de volgende klinische laboratoriumwaarden:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/mm3.
    • Bloedplaatjes ≥100.000/mm3.
    • Hemoglobine ≥9,0 g/dl.
    • Albumine ≥3,0 g/dL.
    • Serumcreatinine ≤2,0 mg/dl.
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x institutionele bovengrens normaal (ULN).

    • Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase ≤2,5 x ULN.

      6. Patiënten (mannen en vrouwen) moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode toe te passen.

      7. Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en voorafgaand aan de behandeling een door de Institutional Review Board (IRB)/Onafhankelijke Ethische Commissie goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten zijn uitgesloten van deze studie voor het volgende:

  1. Actieve ongecontroleerde bloeding of bloedingsdiathese (bijv. Actieve maagzweer).
  2. Elke actieve infectie die parenterale of orale antibioticabehandeling vereist.
  3. Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus of hepatitisvirus.
  4. Actieve hartziekte waaronder myocardinfarct of congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden, symptomatische coronaire hartziekte of aritmieën waarvoor momenteel medicatie nodig is.
  5. Bekende of vermoede actieve metastase van het centrale zenuwstelsel. (Patiënten die stabiel zijn 8 weken na voltooiing van de behandeling voor metastasen van het centrale zenuwstelsel komen in aanmerking.)
  6. Dreigende of symptomatische compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis.
  7. Een reeds bestaande klinisch significante neuropathie hebben (NCI CTCAE graad ≥ 2 neuromotorisch of graad ≥ 2 neurosensorisch), behalve voor afwijkingen als gevolg van kanker.
  8. Een docetaxelbevattend regime heeft gefaald.
  9. Bekende niet-controleerbare overgevoeligheid voor docetaxel of liposomen.
  10. Momenteel een andere standaard- of onderzoeksbehandeling voor kanker of een ander onderzoeksmiddel ontvangt voor welke indicatie dan ook.
  11. Vereist onmiddellijke palliatieve behandeling van welke aard dan ook, inclusief chirurgie en/of radiotherapie.
  12. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  13. Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
  14. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een ongeschikte kandidaat acht om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.