Docetaksel kapsułkowany w liposomach (LE-DT) u pacjentów z guzami litymi (LE-DT)

Kryteria przyjęcia:

• Aby zostać włączonym do tego badania, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:
• Mieć ≥18 lat.
• Zaawansowany (miejscowy i/lub przerzutowy) potwierdzony histologicznie rak uznany za niereagującego na dostępne konwencjonalne metody lub metody leczenia.
• Mieć stan wydajności ECOG 0-2.

• Wyzdrowiały po ostrej toksyczności wcześniejszego leczenia:

  • Od otrzymania agenta badawczego muszą upłynąć 4 tygodnie.
  • Od czasu radioterapii lub leczenia środkami cytotoksycznymi lub biologicznymi muszą upłynąć 4 tygodnie (≥6 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitrozomoczników). Dozwolone jest przewlekłe leczenie analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny nieobjęte badaniem lub innym leczeniem hormonalnym lub wspomagającym.

• Musiało upłynąć >6 miesięcy od otrzymania schematu chemioterapii w dużych dawkach wspomaganej komórkami macierzystymi.

  • Od jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub terapii czynnikiem wzrostu stymulującym granulocyty musiały upłynąć 2 tygodnie.

  • Od jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia docetakselem musi upłynąć 12 miesięcy. 5. Być w odpowiednim stanie, o czym świadczą następujące kliniczne wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm3.
    • Płytki krwi ≥100 000/mm3.
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dl.
    • Albumina ≥3,0 g/dl.
    • Kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​x instytucjonalna górna granica normy (GGN).

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN.

      6. Pacjenci (mężczyźni i kobiety) muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.

      7. Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i przed rozpoczęciem leczenia podpisać pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyczną.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci są wykluczeni z tego badania z następujących powodów:

  1. Czynne niekontrolowane krwawienie lub skaza krwotoczna (np. czynna choroba wrzodowa).
  2. Każda czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub doustnej.
  3. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby.
  4. Czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa lub arytmie wymagające obecnie leczenia.
  5. Znane lub podejrzewane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. (Kwalifikują się pacjenci stabilni 8 tygodni po zakończeniu leczenia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego).
  6. Zbliżający się lub objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  7. Z istniejącą wcześniej klinicznie istotną neuropatią (NCI CTCAE stopnia ≥ 2 neuromotorycznego lub stopnia ≥ 2 neurosensorycznego), z wyjątkiem nieprawidłowości spowodowanych rakiem.
  8. Po niepowodzeniu schematu zawierającego docetaksel.
  9. Znana niekontrolowana nadwrażliwość na docetaksel lub liposomy.
  10. Obecnie otrzymujący jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie raka lub jakikolwiek inny badany środek z dowolnego wskazania.
  11. Wymagające natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym operacji i/lub radioterapii.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  14. Każdy stan, który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.